葡萄糖注射液地检查.pptVIP

葡萄糖注射液的检查 一、试剂及仪器 纯化水、葡萄糖注射液、乙醇 分析天平、毛刷、可见异物检测仪、不溶性微粒检测仪 二、实训内容 装量检查 不溶性微粒 不溶性微粒的检查是可见异物检查符合规定后，检查不溶性微粒的大小和数量。有光阻法和显微镜计数法，除另有规定外，采用光阻法。 装量差异 检查法：取供试品5瓶，除去标签、铝盖、容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用乙醇洗净，干燥，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶的装量与平均装量。 无菌、细菌内毒素或热源 分别照2005年版《中国药典》 “无菌检查法”、“细菌内毒素检查法”“热原检查法”检查 （1）为了防治和诊断疾病的需要； （2）为了保证药物用法和用量的准确； （3）为了增强药物的稳定性； （4）为了药物使用、贮存和运输的方便； （5）为了延长药物的生物利用度； （6） 为了降低药物的毒性和副作用。 药典收载的制剂 片剂、胶囊剂、注射剂、酊剂、栓剂、软膏剂、滴丸剂、滴眼剂、糖浆剂等21种。 注射剂常规检查项目 装量 装量差异 可见异物 不溶性微粒 无菌 细菌内毒素或热原 片剂常规检查项目 重量差异 崩解时限 发泡量 分散均匀性 微生物限度 葡萄糖 醛基 1.还原性 ⑴Fehling反应 以Cu2+（温热的碱性酒石酸铜试液）作氧化剂，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 ⑵银镜反应 以Ag+作氧化剂，生成金属银。 ⑶溴试剂反应 加饱和溴水在60℃水浴加5min，溶液褪色。 2.糠醛反应 Molish试验 本品滴入5-15%α-萘酚乙醇液2-3滴，将试管倾斜，沿管壁小心加入浓硫酸，即可见两液层界面处呈红紫色环;混摇,则成红紫色溶液。 此外，还有其它简便鉴别方法： 1.灼烧试验 置瓷片上单独加热，燃烧后可发出焦糖臭味。 2.比旋度试验 取本品约10g ,精密称定，置100ml 量瓶中，加水适量与氨试液0.2ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25℃时，依法测定比旋度为＋52.5°至＋53.0°。 天津医学高等专科学校 药学系 天津医学高等专科学校 药学系 * 张庆英 澄明度检查 检查法：取供试品20瓶，除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不能产生气泡），置供试品与遮光板边缘处，明视距离，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液，轻轻翻转，用目检视。 装量检查 按照最低装量检查法检查：取供试 品3个，开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器抽尽，读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量。 热原：ChP采用家兔法 细菌内毒素：鲎试剂 1、药物制成制剂的目的 药物制剂分析的特点 制剂分析的特点 （与原料药的区别） 1.检验项目和要求不同 杂质检查的项目不同 杂质限量的要求不同 含量表示方法及合格范围不同 2.干扰组分多 (要求方法具有一定的专属性) 附加成份 复方制剂 ?取样问题 ?辅料对含量测定的干扰与排除 ?复方制剂中各成分互相干扰其含量测定及其措施 ?要有合适的分析方法与一定的准确度，以保证制剂的质量。 制剂含量测定中，应考虑 天津医学高等专科学校 药学系