Q_EHP 008-2016副产盐酸.pdf

Q/EHP 埃斯特维华义制药有限公司企业标准 Q/EHP 008-2016 副产盐酸 2016-10-20 发布 2016-10-30 实施 埃斯特维华义制药有限公司 发布 Q/EHP 008-2016 前 言 本标准的编写格式按GB/T1.1 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》规定。 本标准由埃斯特维华义制药有限公司提出。 本标准由埃斯特维华义制药有限公司质检部、生产部等负责起草。 本标准主要起草人：王奇平 高峰峰。 。 Ⅰ Q/EHP 008-2016 副产盐酸 1 范围 本标准规定了副产盐酸的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存。 本标准适用于埃斯特维华义制药生产过程中产生的副产盐酸。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6678—2003 化工产品采样总则 GB/T6680—2003 液体化工产品采样通则 3 分子式与化学结构式 分子式：HCl 分子量：36.5 4 要求 4.1 副产盐酸质量指标：应符合表1规定： 表1 副产盐酸质量指标 项 目 指 标 滴定含量 ≥30% 5 试验方法 5.1 总则 本试验所用试剂除特殊注明外，均使用分析纯试剂。 5.2 盐酸纯度的测定 5.2.1 方法提要 使用手动滴定管对盐酸进行测定 5.2.2 试剂 5.2.2.1 0.5mol/L 的氢氧化钠滴定液 5.2.2.2 甲基红指示液 5.2.3 仪器 手动滴定管 5.2.4 分析步骤 称取1.2-1.5mL左右的样品，加入25mL水，加2滴甲基红指示液(1g/L)，用氢氧化钠标准滴定溶液 〔c(NaOH)=0.5mol/L 〕滴定至溶液呈黄色。 1 Q/EHP 008-2016 5.2.5 盐酸含量结果计算 盐酸含量，数值以%表示，按式（1）计算： ………（1） 式中: X—盐酸的质量百分含量，% V—氢氧化钠标准滴定溶液的体积用量，ml F—氢氧化钠标准滴定溶液的滴定度; m—样品的质量，g。 6 检验规则 6.1 副产盐酸应由生产厂的质量检验部门进行检验，生产厂应保证所有出厂的副产盐酸都符合本标 准的要求。 6.2 组批：可按生产周期、生产班次或产品贮罐进行组批。 6.3 取样方法：按GB/T6678中规定的抽样方案及GB/T6680中规定的抽样方法进行。所取试样总量不 得少于100mL，样品瓶上应注明名称、批号、取样日期、取样人。