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第五章 新药研制与开发New Drug Research and Development ;第一节 新药的概念和分类Concept of New Drugs;;2. 新药研制重规范，轻创造性 国家制定的法规与规章是对于普遍 性问题的规范，新药研制应在对其精神 实质实质领悟的基础上结合自己研制项 目特点创造性地进行研究。而非“作业” 式的僵化执行。 因此，创新意识是必须高度关注的 问题，创新是新药研究的灵魂，此外， 存在重复申报，盲目追求效益等。; 新药研制过程和周期 药品是特殊商品，除了具有商品价 值外还于公众的健康乃至生命紧密联 系在一起，普遍消费者难以识别，因 此把握药品的特性，保障公众用药的 安全有效至关重要。 新药研制，尤其创新药研制是创造 性劳动，从发现新化合物新活性开始 的创新药物研究具有高投入、长周期、 高风险、高回报特点。; 国外资料，一种新药从申请专利 到产品上市通常需8—12年。 我国，两阶段模式，即临床审批 和生产上市审批。 药审中心的技术审评一般需180天， 对补充资料审评工作时间是120天，对 创新药和一些急需药品采取加快程序， 工作时间是45天和75天。;新药的分类Classification of New Drugs;（一)中药、天然药物分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然 药物中提取的有效