盐酸氨基葡萄糖课件.ppt

《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查 《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查 河北涿州东乐制药有限公司 公司简介：涿州东乐制药有限公司成立于1993年，是由涿州东方企业集团、中国医药工业公司、马来西亚外商三方合资组建的制药股份公司。公司于2003年10月通过国家食品药品监督管理局药品GMP认证，同年11月通过河北省卫生监督局保健食品GMP认证。公司主要产品银杏叶片、甲钴胺胶囊、盐酸黄酮哌酯片(安津)、辛伐他汀片、盐酸左氧氟沙星片、东方红曲片、氯沙坦钾胶囊、阿仑膦酸钠片、盐酸氨基葡萄糖颗粒等几十个品种。 帮您摘去“紧箍咒” 涿州东乐制药有限公司 骨关节炎 骨关节炎是一种退行性的关节疾病，表现为关节软骨代谢的异常和结构上的损害。临床表现为受累关节的疼痛、肿胀、活动受限。晚期病人可以出现软骨剥落、骨刺形成、软骨下骨坏死等症状和体征，导致关节功能丧失，严重者必须进行人工关节置换手术。 分类 原发性骨关节炎 软骨营养代谢 生物力学平衡 基质异常降解 继发性骨关节炎 骨与关节创伤 先天性畸形 医源性因素 骨关节病理改变 正常的关节是由骨、软骨和关节腔组成的。软骨可以减少骨与骨的磨擦，缓冲压力。 软骨开始脱落，关节表面凹陷，纤维化 软骨严重磨损，骨赘出现，两端的骨头开始直接磨擦。 骨关节炎（OA）流行病学 WHO统计，目前全球人口 10%的医疗问题源于OA（骨关节炎） 骨关节炎是中老年人群中最常见的关节疾病 -40-49岁 患病率为30.1% - 50-59岁 患病率高达48.7% - 60-69岁 患病率高达62.2% - 70岁以上 患病率高达62% -致残率高达53% OA已成为老年人致残头号杀手！ 骨关节炎的治疗（一） 物理治疗 ：按摩、针灸、推拿等。 手术治疗：人工关节置换手术。 非特异性药物治疗：非甾体抗炎药、止痛 药等。 骨关节炎的治疗（二） 特异性药物（改善病情的药物） 盐酸氨基葡萄糖：氨基葡萄糖是一种天然的氨基单糖，他可以刺激软骨细胞生成蛋白多糖，修复营养关节软骨，抑制损伤软骨的酶，比如：胶原酶和磷脂酶A2并且可以防止产生损伤细胞的超氧化自由基，从而达到治疗骨性关节炎的目的。 多中心、随机、阳性药平行对照临床研究：评价盐酸氨基葡萄糖在治疗骨关节炎中的有效性和安全性 试验医院：北京协和医院、北京积水潭医院、北京大学第三医院 研究用药：盐酸氨基葡萄糖 对照用药：维骨力-硫酸氨基葡萄糖 试验结果： 临床应用盐酸氨基葡萄糖颗粒治疗膝关节炎患者，能显著降低患者的Lequesne指数，从治疗2周起其症状改善率在85%。除3例有中度的胃肠道副反应外，无严重不良事件。临床实验结果发现，盐酸氨基葡萄糖颗粒用于治疗膝关节炎患者的临床效果相似，安全性也相同。 盐酸氨基葡萄糖颗粒治疗骨关节炎的临床观察 研究用药：盐酸氨基葡萄糖 对照用药：布洛芬缓释胶囊 试验结果：盐酸氨基葡萄糖有效率91.4% 布洛芬缓释胶囊 有效率83.3% 盐酸氨基葡萄糖与布洛芬缓释胶囊不良反应发生率比较 盐酸氨基葡萄糖与布洛芬缓释胶囊比较，止痛效果优于布洛芬缓释胶囊， 不良反应发生率极低。 药动学研究 盐酸氨基葡萄糖为天然氨基单糖氨基葡萄糖的盐酸盐衍生物，是氨基葡萄糖最易吸收的一种形式。 口服90%被吸收，迅速弥散到血液，并分布到组织和器官，经过肝脏代谢后生物活性仍保留30%。 口服4h后，血药浓度达到峰值，其半衰期为18h，24h后滑膜液和软骨中的药物浓度比其他组织要高，静脉和肌肉给药的药代动力学与口服相似。 盐酸氨基葡萄糖颗粒优势 生成、修复关节软骨,催生关节滑液,清除关节有害因子,有效增强关节免疫能力. 体外崩解,直接进入胃肠吸收,克服片、胶囊等剂型崩解迟缓,溶出度不稳定,装量差异、胃肠道刺激等不足. 起效更迅速,疗效更确切,用药更安全. 盐酸氨基葡萄糖是OA治疗的首选药物 NSAIDs（非甾体抗炎药）类药物通过抑制环氧化酶阻断花生四烯酸代谢，抑制前列腺素合成，发挥抗炎作用，从而缓解疼痛，提高关节功能，改善OA症状。 外源性盐酸氨基葡萄糖具有明显的软骨趋向性，可促进蛋白多糖的合成，抑制金属蛋白酶和胶原酶等软骨降解酶的活性，阻止氧化氮的生成，从而发挥抗炎和促进