维药新药治疗湿疹临床研究指导原则.docxVIP

维药新药治疗湿疹的临床研究指导原则（征求意见稿）湿疹是一种常见的由多种内外因素引起的表皮及真皮浅层的炎症性皮肤病，一般认为与变态反应有一定关系。是一种容易复发的皮肤病，也是一种过敏性炎症性皮肤病。其临床表现具有对称性、渗出性、瘙痒性、多形性和复发性等特点，以皮疹多样性、对称分布、剧烈瘙痒反复发作、有渗出倾向、易演变成慢性为特征。可发生于任何年龄，任何部位，任何季节，但常在冬季复发或加剧。本病维吾尔医医学名为《（?????? ?????）??? ???????? 》。临床上在维吾尔医辨证分型基础上，以调理或成熟及清除异常体液、活血化瘀、润肤止痒、通阻畅脉、增强淋巴回流、促进皮肤新陈代谢、消除炎症为基本原则，采取调理疗法或成熟和清除疗法、内服药物疗法、外用药物疗法和非药物疗法等综合治疗方法，达到缓解症状，治疗湿疹的目的。本指导原则为现阶段维药治疗湿疹临床试验原则，试验设计关键点，有效性和安全性评价的一般考虑，是建议性的，不是新药上市注册的强制性要求。一、病例选择（一）诊断标准1．西医诊断标准（本病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准）。2．维吾尔医诊断标准（本病的维吾尔医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准，湿疹各期均适用）。1）异常血液质型湿疹主症：皮损处瘙痒，渗出，糜烂，周围发红，热感，胀痛。次症：眼结膜及巩膜潮红，自感内热，小便淡红偏黄灼热，大便硬结。 舌象：舌尖偏红，苔黄腻。脉象：宽硬，呈波浪型。 2）异常胆液质型湿疹主症：皮损渗出及结痂呈黄色，搔痒剧烈。次症：眼结膜及巩膜偏黄，小便淡黄，大便硬结，紧张急躁，口渴咽干。舌象：舌质偏红伴口苦，苔黄显白 脉象：脉象窄、硬、快。3）异常咸性粘液质型湿疹主症：瘙痒较剧烈，红斑丘疹，丘疹性水泡，少量渗出，皮损结痂。 次症：病变缓慢扩散周围或无，巩膜偏白发黄，小便色清，大便偏软，精神不振。 舌象：舌质偏胖、苔黄偏白。 脉象：脉象宽、硬、慢。4）异常黑胆液质型湿疹主症：瘙痒，皮损边界清楚呈暗红色，皮纹加深变厚形成扁平苔癣，有血痂。次症：巩膜偏银色，手足发冷，口干，大便硬结，小便色淡偏蓝 ，睡眠差。舌象：舌苔发蓝，灰暗。脉象：脉象细缓。 证型判断：出现症状次数/总症状次数×100%证型判断依据：以出现症状最高，且出现症状次数至少占总症状次数的60%以上。3．症状分级量化标准1）瘙痒程度轻:偶尔疹痒，不用药，不影响工作学习生活。中:阵发性瘙痒，时轻时重，影响睡眠工作学习生活，需用药。重:剧烈瘙痒，严重影响睡眠工作学习生活。2）皮疹面积建议采用以下方法确定:皮损成片，使用烧伤手掌测量面积法，每一个手掌面积为1个记分单位，不足一个手掌面积按照半个记分单位计算。计算总的皮肤损害斑块个数。统计1个或2个最大面积的皮损。使用PASI评分系统估算面积。3）皮疹形态轻：红斑.丘疱疹或水疱。中：渗出或糜烂。重：肥厚及苔鲜变。如多形损害，数皮疹评分相加。4）病期加权系数急性期1，慢性期2。5）总分=(瘙痒程度分值+皮疹面积分值+皮疹形态分值)×病期加权系数。（二）纳入标准1.符合湿疹西医诊断标准的湿疹患者。2符合维吾尔医诊断标准的湿疹患者。3. 18岁以上成年人进行试验。4.知情同意，志愿治疗。（三）排除标准1.结核、肿瘤或其他基础疾病。2.合并严重的心功能不全、肝、肾系统等严重原发性疾病。（注：肝功能ALT、AST、超过正常值范围上限2倍，Cr超出正常值上限范围。）3.近2周内服过类固醇药物；和/或1周内服过维甲酸类药物或外用过类固醇制剂。4.计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女。5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。6.过敏体质（对2种以上食物或药物过敏者），或对本诊疗方案中药物成分过敏者。7.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本次临床试验者。8.近1个月内参加过其它药物临床研究或正在参加其它临床试验者。（四）病例的脱落及处理1．出现严重不良事件者，根据医生判断应该停止该病例临床研究者。2．研究中病情加重,或研究中出现了其他影响研究观察的病证，根据医生判断应该停止临床研究者，疗效判定为无效，进入安全性评价。3．临床研究方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差等，难以评价药物效应。4．患者不愿意继续进行临床研究，向主管医生提出退出临床研究的要求者或虽未提出退出研究，但不再接受药物或检测而失访者。5．对脱落的患者，研究者应采取登门、预约随访、电话、信件等方式，尽可能与患者联系，询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目。对因过敏或其它不良反应、治疗无效而退出研究病例，研究者应根据患