药品安全性监测课件_1.pptVIP

药品安全性监测 与风险管理;内容提要;引言 ;安全性监测与风险管理;药品的不良反应;;上市前药品研究和开发的水平 上市前药品技术评价的水平和注册管理的水平 上市后药品不良反应监测的水平 上市后药品研究与评价的水平和管理水平 科学发展的局限性 各方的责任感、公众的认知 ;我国药品风险大事记;药品质量问题;医疗机构常见药品安全性问题;FDA将药品风险管理解释为在药品生命周期内, 用于优化药品的效益/风险比的一个反复持续的管理过程。 欧盟在《欧盟人用药品风险管理制度指南》中提到药品风险管理是一系列的预警活动和干预,被设计用于确认、描述和阻止或最小化药品的相关风险, 包括风险交流和风险最小化干预活动的有效性评估。;FDA 欧盟;药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR） 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 ——《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品不良事件(Adverse Drug event, ADE) 是指用药过程中出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 ;药物警戒（Pharmacovigilance） 药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。它不仅与药物治疗学、临床或临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科相关，而且还与社会学相关。 ----《药物警戒的重要性：药品安全性监测 》WHO（2002） 药物警戒贯穿于药物发展的始终，即从药物的研究设计就开始着手直到上市使用的整个过程。 ; 上市后安全性监测（四期临床）;药品停市区间;核心原则：基于产品风险/效益的综合评价。;国外药品上市后风险管理发展;法律法规、指导性文件;2005年3月24日，美国食品药物管理局（FDA）发布了关于药品风险管理的3个最终指南。 2007 年9 月30 日，布什总统签署了编号为H.R.3580 的《食品药品监督管理局2007 修正法案》（FDAAA），在该法案中，《处方药使用者付费法案》（PDUFA）获得批准，在其第九部分中首次明确提出“加强对药物上市后的安全监管” 。 2008年12月依据FDAAA，发布了药品安全5年规划（Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) IV Drug Safety Five-Year Plan）。;主要法规和指导性文件;《药物警戒规范与药物流行病学评估指南》 描述了药物警戒在药品风险管理中的应用，从识别和描述药品不良反应安全性信号、信号的调查、解释安全信号。药物警戒以将药品不良反应降低到最低目标。 《风险最小化执行方案的制定与应用指南》 RiskMAP是在保证药品疗效的前提下, 以降低药品已知风险为目标, 运用安全管理策略来达到一定具体要求的项目。RiskMAP主要手段：目标教育及推广；提醒系统；动态链接系统。;案例分析;欧盟;法律法规;《欧盟人用药品风险管理指南》 整个生命周期均可要求提供 下述情况提供：（1）新的活性成分、仿生物制品、确认有安全风险的仿制药申请上市许可时；（2）对于有显著改变并申请上市许可时, 也需提供,除非管理当局同意；（3）管理当局要求时, 包括上市前和上市后；（4）发现应当关注的与安全有关的问题 。 风险管理计划内容：（1）安全性特征描述及药物警戒计划 ；（2）风险最小化措施需求的评估及风险最小化计划 ;人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH);E2E药物警戒计划 E2E的基本原则：（1）贯穿产品整个生命周期的药物警戒计划；（2）以科学的方法对待风险文件；（3）管理部门和企业之间有效合作；（4）在美国、欧盟、日本的适用性。 E2E包括安全性规范、药物警戒计划和附录----药物警戒方法三个部分。 ;;我国发展现状与挑战; ;病例报告数量 ;近年因安全性问题采取的措施;信息通报;第四期（5个品种，1个中药注射剂）2003年 警惕鱼腥草注射液引起的不良反应 第五期（4个品种）2003年 第六期（4个化学药，1类中药）2004年 警惕含马兜铃酸中药的安全性问题 第七期（2个品种，1个植物药）2004年 莪术油注射液的不良反应 第八期（3个品种，2个中药，其中一个注射剂）2005年 莲必治注射液与急性肾功能损害 警惕克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎 第九期（2个品种，1个中药）2005年 警惕白蚀丸引起的肝损害 第十期（1个品种，以往通报过，植物