预防接种风险防范及规划化管理幻灯课件.pptVIP

预防接种违规违法风险防范 和规范化管理;内 容;一、预防接种相关法律法规历史沿袭;;? 中国药典 ? 中华人民共和国药品管理法 ? 药品管理法实施条例 ? 中国生物制品规程 ? 药物非临床研究质量管理规范,GLP ? 药物临床试验质量管理规范,GCP ? 预防用疫苗临床前研究技术指导原则 ? 药品经营质量管理规范,GSP ? 药品生产质量管理规范,GMP ? 生物制品批签发管理办法;Ⅰ期，重点观察安全性，观察对象应健康 一般为成人（20-30人） Ⅱ期，试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中 是否能获得预期效果（通常指免疫原性）和 一般安全性信息（最低样本量为 300例） Ⅲ期，试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性 该期是获得注册批准的基础 （最低试验例数应不低于 500例） Ⅳ期，临床试验是疫苗注册上市后 对疫苗实际应用人群的安全性和 有效性进行综合评价（至少几千例，甚至几万例）;? 疫苗流通和预防接种管理条例 ? 药品经营质量管理规范, GSP ? 疫苗储存和运输管理规范 ? 疫苗温控系统和电子监管码;? 传染病防治法 ? 侵权责任法 ? 疫苗流通和预防接种管理条例 ? 医疗事故处理条例 ? 扩大国家免疫规划实施方案 ? 预防接种工作规范 ? 预防接种安全注射及技术操作规范 ? 预防接种异常反应鉴定办法 ? 全国疑似预防接种异常反应监测方案 ? 关于进一步做