兽药gmp主要内容课件.pptVIP

一、兽药GMP的来历 兽药GMP来源于美国的GMP，因为美国使用英文，所以，GMP是英文good manufacturing practice for drugs的缩写。我国从20世纪80年代引进GMP概念，在制药企业中推行。 兽药GMP的定义 《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称， 《兽药GMP》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理，规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的一整套科学管理的体系。简单地说：兽药GMP就是指为保证生产出优良兽药而对其生产全过程的影响因素所做的统一规定。 三、兽药GMP的主要内容 我国农业部1989年颁布了《兽药GMP（试行）》，经过13年的试行，在2002年3月19日又颁布了修订后的新版《兽药GMP》，自2002年6月19日起施行，到2005年12月31日为实施过渡期，从2006年1月1日起强制实施，到现在已经将近6年，尚未修订。其内容包括政策和附录两部分，正文有14章95条，附录有6个方面内容。 第一章 总则  说明《兽药GMP》制定的法规依据是《兽药管理条例》，并且指出《兽药GMP》是兽药生产和质量的基本准则。 第二章 机构与人员 有6条，规定兽药企业应建立生产和质量管理机构，还规定了兽药企业各级管理人员、计量检验人员和生产操作人员的素质。上岗资格及培训要求 第三章 厂房与设施 有24条，规定了企业生产环境，厂区布