浙江院一致性评价工作经验交流幻灯课件.pptVIP

* 不同溶出仪器见的差异如何避免？ 为使数据可信，一般要求至少进行2种不同品牌间的溶出曲线测试，各点相互间偏差不得过5% （？）（f2约65）。 * Agilent 溶出仪与SOTAX AT7 smart 后者与手动取样一致 Agilent注射泵取样SOTAX AT7 smart活塞泵取样(10ml) 理论上：注射泵较活塞泵好 注射泵：每个取样点后排空管路, 即管路残留几乎为0（取样提前时间短） 活塞泵：无法完全排空，需要大量的溶媒来润洗管路, 一般润洗溶媒25mL以上（取样提前时间早） 设计上的差异：自动取样方式的差异 更改Agilent设置 1、取样循环管路的死体积(管路内可装溶媒量)为6mL, 所以循环6mL足够使溶出杯内的溶媒完全在取样点前润洗管路。 2 、取样设备Agilent8000内置了Prime Loss Volume (默认3.2mL), 即在每个取样点前会自动把前3.2mL润洗回溶出杯, 所以其实取样前的润洗体积为6+3.2=9.2mL, 是全部管路长的1.5倍, 足够完成润洗过程 原设定方法为：10ml Confidential * * SOTAX AT7 smart与美国DISTEK6100溶出仪有差异 前者偏低，后者与手动取样一致 差异： SOTAX 活塞泵取样 DISTEK注射泵取样 (取样1.5ml)：OK SOTAX 玻璃纤维膜在线过