黄芩苷中国药典版一部中成药.ppt

主要内容 中国药典发展简况 中国药典2010年版的地位与作用 （一）中国药典的地位 1. 国家药品标准体系的核心。 国家药品法律体系的核心：药品管理法——药法——行为标准。 国家药品标准体系的核心：中国药典——药典——技术标准。 2. 执法监督检验的技术规范。 执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术规范。 3. 涉药单位遵从的法定依据。 药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。 “药典是国家药品标准体系的核心，收载品种的范围，反映出一个国家药品标准的整体水平。” 《中国药典》收载的原则、收载的品种、收载的标准、收载的技术、收载的方法反映出我国药品监督管理的理念、药品产业发展的整体水平、药品质量控制的整体水平。 （二）中国药典地位的新发展 新版药典使《中国药典》的地位——提升、扩大、完善： 1. 提升核心地位。 《中国药典》是国家药品标准体系的核心地位得以提升和明确，其凡例、附录对其他国家药品标准具有约束力，地位非同既往。 2. 扩大收载范围。 收载品种增加，基本覆盖基本药物目录和医疗保险目录并极可能成为两者的源头，范围扩大、影响扩大，地位更加突出。 3. 完善标准体系。 基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，地位更加巩固。但还缺药包材。 《中国药典》已经不是一般的法定药品标准的品种汇集，而是整个国家药品监管理念、医药产业发展水平和药品质量控制水平的集中体现、集中展示。 （三）《中国药典》的作用。 1．保护公众用药安全——药品安全的“防护墙”。 “经济越是发展，社会越是进步，药品标准就越是要提高，体现出政府对公众健康权益的高度负责。” 《中国药典》水平的提高，就是公众用药保障水平的提高。高水平的标准才有高水平的保障。 2．引领产业健康发展——产业发展的“导航仪”。 《中国药典》是控制药品质量的法定标准也是最低标准，表明的是国家对药品产业发展的基本思路和基本态度，因此具有导航仪和风向标的作用. 3．促进企业科技创新——企业提升核心竞争力。 “世界医药经济的竞争，已经不是制造能力的竞争，而是科技的竞争、创新的竞争、设计的竞争和标准的竞争。没有高水平的标准，就不可能在国际、国内的竞争中占据有利位置。” 4．推动药品科学监管——质量监管的“基准线”。 高水平的标准支撑高水准的监管.《中国药典》是最低标准，提高最低标准就是提升科学监管的底线，因此,《中国药典》是质量监管的基准线。 （四）《中国药典》作用的新发展 新版药典使《中国药典》的作用——影响力快速提升： 一是“防护墙”更加坚实：全面、大幅提高最低标准水平，不断扩大收载范围，提高“门坎”就是提升保障水平，扩大收载就是扩大保障范围。 二是“导航仪”更加清晰：鼓励标准提高、鼓励科技应用、保护生态环境、保护野生资源等等，表明国家对行业发展的基本态度和基本政策，而且态度明确、方向清晰。 三是“核心竞争力”更加重要：鼓励科技创新、鼓励工艺改进、鼓励知识产权转化、形成增补本颁布机制等，药品标准竞争已经初步形成气候。 四是“基准线”更加科学。门类齐全的药品标准体系、覆盖率日益提高的药典品种、凡例和附录知识的法定化等，使科学监管有了最明确、最基础的底线。 从2010版开始，《中国药典》已经今非昔比，影响力已经超越了任何一版药典，必将在保障公众用药安全、引领产业健康发展、提升企业核心竞争力和推进药品科学监管上发挥重大作用。 三、《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 注重中药的安全性质量控制 4. 完善中药及其代用品的质量控制 6. 实现中药的多成分，多指标质量控制 手性流动相添加剂解决了积雪草总苷等的同分异构体色谱分离难题 指纹图谱的控制保证了茵陈从基原、生产工艺,提取物及制剂的 质量 积雪草总苷标准特征图谱 本版药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会发行的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》 三七总皂苷 山楂叶提取物 05版质控指标为金丝桃苷，含量低约为0.5%。现修订为测定牡荆素鼠李糖苷，限度为8.8%，远高于金丝桃苷。探索建立了指纹图谱，指认了其中的主要峰。 显微粉末鉴别技术国际领先 2005年版收载显微鉴别620项 2010年版新增显微鉴别633项 原粉入药的品种均增加了显微鉴别，方法简便、专属 并首次在标准正文中对显微特征进行了归属标注 标准中专属性差的显色反应与沉淀反应已基本删除 9. 加强有效有毒中药的质量控制 颠茄浸膏:有毒有效成分的多指标控制 朱砂雄黄:专属性检查和含量测定 中药质量控制的未来 四、《中国药典》2010年 版(二部)化学药品增修订概况 （一