溶出度试验相关问题课件.pptVIP

溶 出 度;溶出度试验的相关理论;一、概念与适用范围;二、溶出度试验的意义;如何将原料制成（固体）制剂; 从专业角度看：疗效的优劣，即药物在体内吸收的多寡，是与生物利用度紧密相关的。 一个优质药品，在采用一定的装置与转速条件下（通常认为桨板法/50转最接近中老人人群），在pH值的宽范围内（即多种溶出介质中）可能均有一定溶出与释放，这样就可保证该药品用于人体时，可在各种体内环境下，对任何体质患者均有一定疗效！ 劣质药品，可能只在一种体内环境下（如青壮年、胃酸正常者）才有一定的溶出和吸收，而在其他体内环境下可能崩解、溶出就会很差，生物利用度也就很低。 如果某制剂，仅在pH 1.2条件下体外溶出较好，在pH 6.8条件下体外溶出较差，结果也许只能保证对于胃酸正常的患者吸收良好，而对胃酸缺乏的患者可能就会很差了。 ;疗 效 的 优 劣;生物利用度; ;pH 7;三、溶出度曲线的测定;溶出度曲线的具体操作;对参比制剂的遴选 从市场上购买来不同时间点的不同批号，分别测定，观测溶出曲线波动情况。酌情审定 对仿制制剂样品的要求 生产规模10万单位或今后最大生产规模的1/10。 含量与参比制剂的差值应在5%以内。 选用的样品应在重量/装量差异所规定范围的1/2内。 对测定样品数的要求 理论上个测定12个单位，现实情况测定6个