- 40
- 0
- 约1.75万字
- 约 139页
- 2018-08-13 发布于湖北
- 举报
培训资料--化验员培训课程
加速试验 此项试验是在超常的条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化,预测药物的稳定性,为新兽药申报生产、运输及存贮提供必要的资料。 供试品要求三批,按市售包装,在温度40±2℃相对湿度75±5%的条件下放置六个月。所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度±5%,并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间每一个月取样一次,按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下,如六个月内供试品经检测不符合制订的质量标准,则应在中间条件下即在温度30±2℃,相对湿度60±5%的情况下(可用NaNO2饱和溶液,25~40℃,相对湿度64~61.5%)进行加速试验,时间仍为六个月。 加速试验,建议采用隔水式电热恒温培养箔(20~60℃)或其他的适宜设备。箱内放置具有一定相对湿度的饱和盐溶液的于燥器,设备应能控制所需温度,且设备内各部分温度应该均匀,并适合长期使用。 对温度特别敏感的药物,预计只能在冰箱中(4~8℃)保存,此种药物的加速试验,可在温度25±2℃、相对湿度60±5%的条件下进行,时间为六个月。 长期试验 长期试验是在接近药物的实际贮存条件25±2℃进行,其目的是为制订药物的有效期提供依据。 供试品三批,市售包装,在温度25±2℃,相对湿度60±5%的条件下放置12个月,每三个月取样一次,分别于0、3、6、9、12个月按稳定性重点考察项目进行检测。12个月的数据可用于申报。12
您可能关注的文档
最近下载
- 兴国县城北片区平急两用基础设施停车场建设项目水土保持报告表.pdf VIP
- 【倍福BECKHOFF】手册:NI LabVIEW与TwinCAT通过ADS通讯.pdf VIP
- 2026年数学小升初数学试卷及答案.doc VIP
- GBT 51368-2019 建筑光伏系统应用技术标准解读.pptx VIP
- 硝化企业安全风险隐患排查表(2026年版).pdf VIP
- JTT 617.7 危险货物道路运输规则 第7部分:运输条件及作业要求.docx
- 自贡市自流井区整装推进胜利水库灌区续建配套与现代化改造试点项目报告表.docx VIP
- 2026年快消配送物流承运协议.docx VIP
- 2026年河北省中考数学模拟考试题参考答案.docx VIP
- 质量管理体系GB-T19001-2016.pdf
原创力文档

文档评论(0)