Q_SHLJ 001-2016抑菌凝胶.pdf

Q/SHLJ 西安惠普生物科技有限公司企业标准 Q/SHLJ 00 1—2016 抑菌凝胶 2016-02 -01 发布 2016- 03-01 实施 西安惠普生物科技有限公司 发 布 Q/SHLJ 001-2016 前 言 本标准为一次性卫生用品，依据 GB/T1.1—2009 的规定编写。本标准为产品企业标准,适应斯缦妮 牌抑菌凝胶。 本标准的附录A 为本标准的规范性附录。 本标准由西安惠普生物科技有限公司提出并起草。 本标准由西安惠普生物科技有限公司技术归口。 本标准主要起草人：丁嫦娥 本标准首次发布。 Q/SHLJ 001-2016 抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了抑菌凝胶的型式与规格、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于苦参碱、黄柏、红花、薄荷、莪术油、冰片、醋酸氯已定为原料，经提取、过滤、溶 解、混合、分装、辐照制成的抑菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 YY 0332 植入式给药装置 《消毒技术规范》 卫生部 2002年版 《中华人民共和国药典》 2015年版 《消毒产品生产企业卫生规范》 2009年版 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发[2005]426号 3 型式与规格 本品为中药制成的凝胶，规格：3g/支。可按用户要求包装。 4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 原料要求：苦参碱、黄柏、红花、薄荷、冰片、莪术油、醋酸氯已定应符合《中国药典》2015 年版各品名项下有关规定。 4.1.2 辅料要求：卡泊姆、吐温-80、甘油、三乙醇胺、纯化水应符合《中国药典》（2015 年版）各 项下的规定。 4.2 感官指标 感官指标应符合表1。 表1 感官指标 项 目 指 标 性 状 凝胶 色 泽 淡黄棕色 气 味 中草药气味 Q/SHLJ 001-2016 4.3 净含量允许负偏差 净含量允许负偏差应符合表2。 表2 净含量允许负偏差 净含量， g/支 允许负偏差，%