Q_371402DHK002-2015汇康牌戊二醛消毒液.pdf

Q/371402DHK 德州汇康消毒制品有限公司企业标准 Q/371402DHK002-2015 汇康牌戊二醛消毒液 2015-05-08 发布 2015-05-08 实施 德州汇康消毒制品有限公司 发布 Q/ 371402DHK001- 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律、法规和强制性标准为准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准于2015年4月第三次复审。 本标准自发布之日起有效期限三年，到期复审。 本标准起草单位：德州汇康消毒制品有限公司。 本标准主要起草人：吕永新 Q/371402DHK002-2015 汇康牌戊二醛消毒液 1 范围 本标准规定了欧施洁牌戊二醛消毒液的要求、应用范围、使用方法、试验方法、检验规则、标 志、 包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于我公司生产的由戊二醛、pH 调节剂、防锈剂等复合而成的欧施洁牌戊二醛消毒 液（以 下简称消毒液）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T6680 液体化工产品采样总则 GB/T27949—2011 医疗器械消毒剂卫生要求 GB26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 卫生部 《消毒技术规范》2002 版 《中华人民共和国药典》 （2010 版） JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局第 75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原料要求 除应符合 GB26372-2010、GB/T27949-2011 的规定外，还应符合表 1 的规定。 表 1 原料名称 规格 级别 戊二醛 ≥50% 医药级 亚硝酸钠 ≥98% 分析纯 碳酸氢钠 ≥98% 食用级 水 纯化水 医药级 3.2 理化指标 外观和理化指标应符合表 2 规定。 表 2 项 目 指 标 外观 无色透明或微黄液体，无沉淀物，有醛刺激性气味 戊二醛含量，% （W/V） 2.0-2.4 pH 值 （1）原液 3.5-4.5； （2）活化后 7.5-8.0 有效期 在室温、避光、密封保存条件下,有效期不低于 2 年。在标识有效期 内戊二醛有效成分含量应≥2.0% 连续使用稳定性 室温条件下,加人防锈剂和 pH 调节剂后,用于医疗器械浸泡消毒或 灭菌,可连续使用 14d,使用期间戊二醛含量应≥1.8%。 Q/371402DHK002-2015 3.3 对金属及器械腐蚀性 消毒液在使用剂量下，对不锈钢应无腐蚀性，对碳钢、铝、铜等金属应无腐蚀性或仅具轻度腐 蚀性； 长期使