香丹滴丸制备工艺及质量标准分析-preparation technology and quality standard analysis of xiangdan dripping pills.docxVIP

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2018-08-10 发布于上海
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香丹滴丸制备工艺及质量标准分析-preparation technology and quality standard analysis of xiangdan dripping pills.docx

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香丹滴丸制备工艺及质量标准分析-preparation technology and quality standard analysis of xiangdan dripping pills

IV IV 香丹滴丸制备工艺及质量标准研究摘要香丹滴丸源于香丹注射液，是由丹参提取物（包括水提物和醇提物）和降香挥发油加适量辅料组成的复方制剂。其作用为活血化癖，通脉养心，有抗血小板聚集、扩张冠状动脉，降低血液粘度，加速红细胞的流度，改善微循环并具有抗心肌缺血和心肌梗死的作用。本研究在中医药理论指导下，运用现代制药技术的研究思路和方法对原料工艺、制剂工艺、制剂的质量标准进行了一系列研究。本文首先对降香挥发油和丹参提取物制备工艺进行了研究，降香采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，确定最优提取工艺条件是：药材加 8 倍量的水室温浸泡 4 小时，加热回流提取 6 小时；以正交设计法优选了丹参中脂溶性成分和水溶性成分的提取工艺，先以 10 倍量的 0.01mol/L 盐酸溶液渗漉，收集渗漉液，减压浓缩至相对密度为 1.15（60℃），加乙醇使含醇量达 75％，静置 24 小时，取上清液，备用；药渣继续用 10 倍量的 95％乙醇渗漉，渗漉液滤过，滤液与上述上清液合并，减压浓缩并干燥，粉碎，即为丹参提取物，中试放大研究表明该工艺合理可行，可适应工业生产的要求。其次对香丹滴丸的制备工艺进行了研究，研究影响滴丸制备的各种因素，确立最佳制备工艺，以滴丸圆整度和丸重为指标，采用正交设计试验法对影响因素进行考察，以聚乙二醇 4000 和聚乙二醇 6000 为基质，甲基硅油为冷却液，滴头内外径为 4.0/5.0mm、滴速 60 滴/min，制冷温度 10±5℃。所得滴丸圆整度和均匀度较好，成品率高。中试放大研究表明该制剂工艺合理可行，可适应工业生产的要求。最后对香丹滴丸的质量标准进行了研究。采用 TLC 法鉴别制剂中的降香和丹参；采用 HPLC 法测定制剂中丹参酮ⅡA 和丹酚酸 B 的含量，色谱条件分别为： C18 柱，流动相为乙腈-甲醇-水-磷酸（15：65：20：0.3）和乙腈-水-甲酸(22： 78：1.5)，检测波长为 270nm 和 286nm。在 TLC 色谱图中均能检测出降香和丹参。丹参酮ⅡA 线性范围 2.6～81.6μg/mL，回收率为 99.19%，RSD=1.34%；丹酚酸 B 线性范围 50～800μg/mL，回收率为 98.84%，RSD=1.74%。所建立鉴别方法专属性强，定量方法简便、准确,可用于香丹滴丸的质量标准控制。 PAGE PAGE VI 关健词：香丹滴丸；丹参酮ⅡA；丹酚酸 B；制备工艺；质量标准 Studies on the preparation and quality control of Xiangdan Dropping Pills Abstract Xiangdan Dropping pills originate from Xiangban injection, Xiangdan Dropping pills is composed of Salvia miltiorrhizae extraction and Dalbergia odorifera Volatile Oil and some pharmaceutics adjuvant .It can improve microcirculation ,protect the heart from cardiac ischemia and cardiac infarct ,inhibit lipid per oxidation ,scavenge hydroxyl radical ,inhibit thrombosis formation and so on. through solid dispersing technology to improve the bioavailability of medicines. It has been studied with the guidance of the theories of Traditional Chinese Medicine and modern pharmaceutical，a series research mainly including the preparative process, the content determination has been carried on. Firstly the method of preparing the Salvia miltiorrhizae extraction and the Dalbergia odorifera Volatile Oil were explored. The best craft of Volatile Oil Extraction Proces