Q_NHD 005-2015一次性使用塑料培养皿.pdf

Q/NHD 宁波鸿鼎医疗器械科技有限公司企业标准 Q/NHD 005—2015 一次性使用塑料培养皿 2015-10-01 发布 2015-11-01 实施 宁波鸿鼎医疗器械科技有限公司 发布 Q/NHD 005—20 15 前 言 本标准根据 GB/T 1.1—2009 标准化工作导则规定编制。 本标准由宁波鸿鼎医疗器械科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：胡国权 陈建烈 本标准2015年10月首次发布。 I Q/NHD 005—20 15 一次性使用塑料培养皿 1 范围 本标准规定了一次性使用塑料培养皿的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以聚苯乙烯树脂为原料经注塑成型，可供细菌培养用的一次性使用塑料培养皿（以下 简称培养皿）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适 用于本标准。 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 GB/T 16288—2008 塑料制品的标志 GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1 部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分：生物学试验方法 3 要求 3.1 培养皿应符合本标准的要求，规格和基本尺寸应按经规定程序批准的图样和技术文件制造。 3.2 培养皿由盖和底组成，培养皿的结构见图1。 1）皿盖 2）皿底 图1 一次性使用塑料培养皿结构图 3.3 培养皿以聚苯乙烯树脂为原料。 3.4 外观 3.4.1 培养皿应呈无色透明状， 3.4.2 培养皿应无缺料、无明显的气泡及变形， 3.4.3 培养皿应无油污、杂质， 3.4.4 皿盖和皿底边沿应平整光洁，无明显的飞边等缺陷。 3.5 规格尺寸 培养皿的规格尺寸见表1，特殊规格按用户订货合同规定。 3.6 培养皿应无菌。 3.7 培养皿经环氧乙烷灭菌，七天后，其环氧乙烷残留量应不大于15mg/Kg。 1 Q/NHD 005—20 15 表1 培养皿的规格尺寸 单位为毫米 规格型号 直径 高度 壁厚 d1 36.0±.5 h1 11.0±0.5 0.8±0.2 ø35*14 d2 40.0±0.5