Q_FSXYL0010-2016冰袋（胰岛素冷藏包）.pdf

C30 Q/FS 北京市鑫田黎明医疗器械有限公司企业标准 Q/FSXYL0010-2016 冰袋（胰岛素冷藏包） 2016-02-16 发布 2016-03-16 实施 北京市鑫田黎明医疗器械有限公司 发布 Q/FSXYL0010-2016 前 言 本标准的编写过程遵循 GB/T1.1-2000 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》而制定的。冰 袋 （胰岛素冷藏包）主要是由一个布套和蓄冷剂组成。该产品用来冷藏胰岛素，可供糖尿病患者可随身携带胰岛 素外出工作、旅游及户外休闲、运动，是糖尿病患者理想的贴身用品。 本标准由北京市鑫田黎明医疗器械有限公司提出并起草. 本标准主要起草人：张会来、刘俊香 本标准于2016 年首次发布 本标准由北京市鑫田黎明医疗器械有限公司负责解释。 2 Q/FSXYL0010-2016 冰袋 （胰岛素冷藏包） 1 范围 本标准规定了冰袋 （胰岛素冷藏包）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书，包装、 运输和贮存等内容。 本标准适用于冰袋 （胰岛素冷藏包）以下简称冰袋，该产品用来冷藏胰岛素，可供糖尿病患者随身携带胰岛 素外出工作、旅游及户外休闲、运动，是糖尿病患者理想的贴身用品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 3 产品组成 主要是由布套和蓄冷剂组成。 4 要求 4.1 规格尺寸 冰袋的规格尺寸为：长：19cm±5cm 宽：12cm ±5cm 。 4.2 外观 a)产品表面光洁完整，无污物、硬棱角等缺陷。 b)各连接部位应牢固，不得有渗漏现象。 4.3 冷冻时间 将蓄冷剂取出放在冰箱冷藏室预冷温度3℃～5℃预冷6 小时以上或放在冷冻室-15℃～-30℃预冷1 小时以上 即可使用。 5 试验方法 5.1 规格尺寸检验 以通用或专用量具检验，应符合4.1 条的规定。 5.2 外观检验 以目力观察和手感检验，应符合4.2 条规定。 5.3 冷冻时间检验 将蓄冷剂取出放在冰箱3℃～5℃的冷藏室预冷6 小时以上或放在冷冻室-15℃～-30℃的预冷温度中放置1 小 时后取出，观察其变化。其结果应符合4.3 条规定。 3 Q/FSXYL0010-2016 6 检验规则 6.1 出厂前必须经企业质检部门严格检验合格后方可出厂,分出厂检验和型式检验两种。 6.2 出厂检验 必须成批提交验收，批量大小按同一出厂批次规定，抽样数量执行表1 的规定。 表1 抽样数量 交验数量（个） 检验量占交验量的% 1-10 3 11-100 2 101-200