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验证与再验证培训课程 课程内容 第一节 了解验证与再验证 定义中的一些疑问 “验证”VS“再验证”？ 验证Validation——我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）在第十四章第八十五条将验证定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。——包括再验证 再验证Revalidation——系指一项生产工艺、一个系统或设备或者一种原料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。——是验证工作的延续。 “验证”VS“确认”？ 验证Validation——我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）在第十四章第八十五条将验证定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。——广义的 确认Qualification——证实满足规定要求或能力的过程。——特定的。 “工艺验证”VS“工艺优选”？ 工艺验证Process Validation——也称为过程验证，指与加工产品有关的工艺过程的验证。以工艺的可靠性和重现性为目标。是对工艺优选条件的确认。 工艺优选——工艺开发的一个阶段，是工艺验证的基础或前提。不应拖到工艺验证阶段由生产车间来解决。 “产品验证”VS“工艺验证”VS“性能确认”？ 产品验证Qroduct Validation——指在特定监