衞生署医疗仪器管制办公室医疗仪器行政管理制度本地制造商表列.DOCVIP

LM(2007年版) 衞生署 醫療儀器管制辦公室 醫療儀器行政管理制度 本地製造商表列申請 只供本辦公室填寫 Date Received: Application No.: Officer: Date Approved/Rejected: Listing No.: Remarks: 申請人須知 請細閱載於申請表最後一頁的「用途聲明」。 請注意，申請如獲批准，附有*號的項目下所填寫的資料或會納入「本地製造商列表」。一般來說，該等資料會以本表格內所填寫的形式載於列表。如某項目下同時註明「以英文填寫」及「以中文填寫」，則須盡量以中英文填寫，以便在「本地製造商列表」上據之記錄，以供巿民參閱。 若在「申請資料夾」某索引項下夾附文件，請剔選「附件」一欄中相應的方格。 遞交的非中英文文件，則須連同中文或英文譯本一併遞交。 請剔選表中適當的方格。 請填妥並簽署「承諾書」。 附註 製造商的詳細資料 附件 1001 製造商名稱*： 以英文填寫 FORMTEXT 以中文填寫 FORMTEXT 地址*： 以英文填寫 FORMTEXT 以中文填寫 FORMTEXT 以上地址的僱員人數 (僅限涉及醫療儀器)： FORMTEXT 網站*： FORMTEXT 電郵： FORMTEXT 電話： FORMTEXT 傳真： FORMTEXT 製造地點 (如與上述地址不符) 地點(一) 地址*： 以英文填寫 FORMTEXT 以中文填寫 FORMTEXT 此製造地點的僱員人數 (僅限涉及醫療儀器)： FORMTEXT  地點(二) 地址*： 以英文填寫 FORMTEXT 以中文填寫 FORMTEXT 此製造地點的僱員人數 (僅限涉及醫療儀器)： FORMTEXT 管理代表 姓名： FORMTEXT 職位： FORMTEXT 電話： FORMTEXT 電郵： FORMTEXT 傳真： FORMTEXT 手提電話： FORMTEXT 副管理代表 姓名： FORMTEXT 職位： FORMTEXT 電話： FORMTEXT 電郵： FORMTEXT 傳真： FORMTEXT 手提電話： FORMTEXT FORMCHECKBOX 商業登記證 (商業登記證號碼 FORMTEXT ???? ???) 的副本已經夾附 (A1) FORMCHECKBOX 表列製造範圍*(不得超出下文第1002項所述的認證範圍。如申請獲批，載於下欄的表列製造範圍和製造商名稱，可能會納入「本地製造商列表」內。) FORMTEXT 1002 經認證的品質管理系統 (QMS) (a) 該系統所符合的標準： FORMCHECKBOX ISO13485:2003 FORMCHECKBOX 其他 FORMTEXT ?????? ? (請註明) FORMCHECKBOX 上述系統獲 FORMTEXT ???? ??? (認證機構) 認證，證書的副本已經夾附。 (b) 就品質管理系統所遵從的各項標準而言，品質管理系統的認證範圍是否涵蓋設計及開發控制? FORMCHECKBOX 是 FORMCHECKBOX 否 (A2) FORMCHECKBOX 備註： FORMTEXT (c) 製造商有否外判品質管理系統的任何程序 (例如：設計及開發、製造、存倉及消毒等)？ FORMCHECKBOX 是 FORMCHECKBOX 否 如是，請在以下列明有關外判程序： FORMTEXT 1003 已制定的書面程序 FORMCHECKBOX 投訴處理 FORMCHECKBOX 在香港發生的須呈報醫療事故(書面程序的副本須連同此申請表格一同提交) FORMCHECKBOX 回收(書面程序的副本須連同此申請表格一同提交) (A3) FORMCHECKBOX 1004 製造商的產品 請在下面列明提出申請的製造商的所有醫療儀器產品： (有關醫療儀器的分級規則，請參照指南第GN-01 號所載的附錄1) FORMCHECKBOX 第I級 (請在下面列明第I級的醫療儀器產品。) FORMTEXT FORMCHECKBOX 第II級 (請在下面列明第II級的醫療儀器產品。) FORMTEXT FORMCHECKBOX 第III級 (請在下面列明第III級的醫療儀器產品。) FORMTEXT FORMCHECKBOX 第IV級 (請在下面列明第IV級的醫療儀器產品。) FORMTEXT LM(