美国药品生产质量管理规范10and211 .docVIP

PAGE PAGE 2 GOOD MANUFACTURE PRACTICE 美国药品生产质量管理规范 （CGMP） 二○○三年十二月  目 录 210.1 cGMP法规的地位…………………………………………………… 2 210.2 cGMP法规的适用性………………………………………………… 2 210.3 定义………………………………………………………………… 2 211-A- 总则………………………………………………………………… 4 211-B- 组织与人员………………………………………………………… 4 211-C- 厂房和设施………………………………………………………… 5 211-D- 设备………………………………………………………………… 7 211-E- 成份、药品容器和密封件的控制………………………………… 8 211-F- 生产和加工控制…………………………………………………… 10 211-G- 包装和标签控制…………………………………………………… 11 211-H- 贮存和销售………………………………………………………… 13 211-I- 实验室控制………………………………………………………… 14 211-J- 记录和报告………………………………………………………… 16 211-K- 退回的药品和回收处理……………………………………