药品用压缩气系统的验证方案.docVIP

PAGE 1 注射针制剂用压缩空气系统的验证方案 压缩空气系统概述 1.1. 制备过程 由于注射针制剂用的压缩空气直接与物料接触, 因此必须控制压缩空气中的油、水、固体微粒和生物粒子(细菌) 等, 本系统设计中已考虑药品对压缩空气的要求, 其制备过程为选用水循环无油式空压机, 杜绝了润滑油带入空气, 经空压储罐、主管过滤器(1μm)对干燥之前压缩空气中的污染物(油、液态水、尘) 进行有效地过滤后, 进入无热再生压缩空气干燥器对气体进行干燥除水, 再经0.01μ精密过滤器除去99.99%游离状态的水份、油份、过滤粒径≦1μm, 再通过活性炭过滤器吸附除去气体中的臭气、异味, 最后通过0.2μ除菌过滤器以得到无菌的压缩空气供水针剂生产使用。为保证使用为无菌压缩空气, 对无菌过滤器及其至使用点的压空管道定期用蒸汽灭菌(121℃，30min), 对蒸汽的进入采用蒸汽过滤器过滤后使用。 1.2. 工艺流程方图框 1.3. 设备一览表 表1 空压系统设备一览表 设备编号 设备名称 设备型号规格 生产能力 材质 数量 4421 空气压缩机 ZW225A型 Q= 3.1m3/分 Q235 1 4422 空气贮气罐 立式椭圆封头 V= 2.0m3 Q235 1 4423 主管过滤器 HF7-24-8DGL 1.0μm 不锈