药品生产质管理规范检查指南第三章.docVIP

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南 1 第三章 机构与人员 一、概述 本章主要包括组织机构的设置与职责划分，关键管理人员的资质与职责，人员培训管理，以及人员卫生管理等内容。企业应根据产品品种、管理规范、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进。 企业管理层应根据药品的生产工艺以及质量管理要求，确保所分配的职权和职责能够满足生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作。 从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职责，明确管理的责任；有书面的程序文件加以说明；所有人员都应该具备相应的资质和能力，经过相应的培训，能对药品质量符合性进行控制。 与1998年修订相比，明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”“质量受权人”的名称；增设企业负责人的作用和工作职责条款要求；将原《规范》的“企业生产和质量负责人”与“生产和质量部门负责人”统一合并为“生产管理负责人、质量管理负责人”；提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件，并细化生产管理负责人和质量管理负责人的工作职责。明确了生产管理负责人和质量管理负责人应共同承担的质量责任；增设“质量受权人”的资质和工作职责条款要求；对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理关键要点的控制要求；对将原规范