药品生产质量管理范(2010年修订版1.docVIP

PAGE PAGE 1 药品生产质量管理规范（2010年修订） （卫生部令第79号） 2011年02月12日 发布 ?　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　　长　陈竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日 第一章　总　则 　　第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 　　第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章　质量管理 第一节　原　则 　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 　　第六条