日常清洗、消毒、监测操作规程（纯化水系统、注射用水系统））.docxVIP

纯化水系统日常清洗、消毒、监测操作规程 纯化水管路的日常消毒 纯化水管路系统见《输液配制系统工艺设备流程图》 该系统为双回路串联给水，其中一路至一楼洗涤池清洗用水点，另一路至一楼、二楼各清洗用水点，两路均设有总送水取样和总回水取样，该系统日常消毒采用O3水灭菌法。 O3灭菌操作流程如下： 按O3灭菌机使用说明书及标准操作规程启动O3灭菌机，当O3灭菌机正常工作后，打开原水进入喷射器阀门KT，此时制水原料水关闭，按制水流程进行纯水制备及输送系统管路灭菌。 在灭菌过程中为减少灭菌死角，当O3浓度达到10mg/L时，关闭原水阀及O3灭菌机，在整个系统大循环闭合运行30min后，各排污、排放点、用水点及取样点分别先后打开，边循环边排放，每个点时间不少于是15min。 灭菌完成后先关闭O3灭菌机出气截止阀，再关闭KT阀，并停止O3灭菌机工作。 纯化水管路灭菌完成后，进入正常制水状态，进行纯水管路灭菌后的冲洗，各使用点冲洗、排放点、取样点冲洗时间不少于15min。 上述程序完成后，各取样点（送回水取样点、各使用点）进行取样检测至合格。 纯化水管路的日常维护与监测 纯化水管路系统的日常维护和监测是保证纯水系统正常运行的保障性工作，是正常生产工作中的重要一环，其主要工作如下： 1、检查纯水设备的运行情况，逐个检查所有的设备，如机械过滤器、活性碳过滤器、预过滤器、离子交换柱、精密过滤器、泵等运行是否正常。 2、纯水处理设备上的所有仪器仪表必须定期校检认可，使用误差在允许范围，包括电阻（电导）仪、时间控制器、流量计、温控仪、压力表以及各种水质分析检测仪器。 3、紫外灭菌器校检波长、光强度应每3个月进行一次。 4、检测设备日常运行工作参数是否符合要求，各设备有不同的作用及工作要求，如机械过滤器主要是除悬浮物，活性碳过滤器主要是去掉有机物、重金属离子和大部分氯化物，离子交换柱去掉阴阳离子。通过日常化验分析每个设备进出口处的水质来确定设备的去除率、效率、产量,看是否达到生产要求，水质分析指标根椐设备的性质和用途确定，可根据操作手册上的参数进行。如混床应测定其电阻率、流量、PH值、Cl-以及阴阳离子交换柱树脂的牌号、数量、交换能力、再生周期、酸碱浓度和每次再生用量。 5、检查管路情况，解决滴漏，更换有缺陷的阀门及密封件。 6、检查阀门和控制装置工作是否正常。 7、检查O3机是否能正常工作，各工作参数是否符合操作使用说明书中的要求。 8、纯水系统在日常正常运行后，必须进行日常监测，其主要工作内容： （一）、取样点的布置及取样频率 1、送回水点，每天取样一次。 2、用水点，可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于一次。 （二）、测试指标和合格标准 1、化学指标符合USP标准 USP化学标准为： PH 5.0----7.0 二氟化碳 ≤5.0mg/L 氯化物 ≤5.0mg/L 重金属 ≤0.1mg/L 硫酸盐 ≤1.0mg/L 氧化物 高锰酸盐试验 氨 ≤0.1mg/L 总固物 ≤10mg/L 钙 ≤1.0mg/L 实际生产中以纯水电阻率1MΩ/cm来判断。 2、微生物指标：≤100CFU/mL 3、细菌内毒素符合USP标准：≤0.5EU/mL （三）、重新取样 由于取样、化验等因素，有时会出现个别点水质不合格现象，这时必须考虑重新取样化验。 1、在不合格点再取样一次 2、重新化验不合格指标 3、重测这个指标应当合格 4、重测这个指标如不合格需进行原因分析，直至该点合格 9、纯水系统正常运行后，循环水泵不得停止工作，以减少细菌滋生机率。 正常生产日停班应将纯水管路及罐内纯水全部排净，在第二日生产前先用当日生产纯水循环冲管15min并将冲洗水排放后，方可进行生产用水。 若较长时间（超过一个月）停用，在正式生产三个星期前开启纯水制备系统并作三个周期的监控。 纯水管路的日常消毒为一个星期用O3灭菌机制备O3水进行消毒一次。 附：纯化水系统清单 O3灭菌机使用说明书及标准操作规程 纯水制备系统使用说明书及标准操作规程 蒸馏水系统日常清洗、消毒、监测 蒸馏水系统包括蒸馏水（注射水）的制备和输送，其系统工艺流程见《输液配制系统工艺设备流程图》。 该系统以纯化水为原料水通过多效蒸馏水机蒸馏冷凝工艺得到的无盐无热原蒸馏水，这里我们称之为注射水。 该系统的主要设备为多效蒸馏水机（型号： ，产地： ），该设备与料液（纯水、蒸馏水）接触部分为316L不锈钢材料并经电抛光及钝化处理，蒸馏水冷凝器上的排汽口（通气口）装有0.22um的呼吸器，出水口有自动切换合格水与不合格水的装置，当蒸馏水出水水质（电阻率）指标不合要求时会自动作废水排放，以保证注射用水的指标符合药典要求。 该系统中的蒸馏水储罐内胆及管路为316L不锈钢材料经电抛光并作钝化处理，蒸馏水