药品生产质量管理范(1998年修订)附录.docVIP

PAGE PAGE 17 药品生产质量管理规范(1998年修订)附录 一、总则 1.本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别： 洁净室(区)空气洁净度级别表 ━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━ │ 尘粒最大允许数/立方米│ 微生物最大允许数 洁净度级别 ├─────┬─────┼───────┬───── │ ≥0.5μm │ ≥5μm │浮游菌/立方米 │沉降菌/皿 ──────┼─────┼─────┼───────┼───── 100级 │ 3,500 │ 0 │ 5 │ 1 ──────┼─────┼─────┼───────┼───── 10,000级 │ 350,000 │ 2,000 │ 100 │ 3 ──────┼─────┼─────┼───────┼───── 100,000级 │3,500,000 │ 20,000 │ 500 │ 10 ──────┼─────┼─────┼───────┼