10注射液配置与过滤.pptVIP

注射液的配制与滤过 (一)注射液的配制 1.原辅料的质量要求与投料计算供注射用的原料药，必须符合《中国药典》2010年版所规定的各项检查与含量限度。注射用原辅料，生产前还需作小样试制，检验合格后方能使用。有时甚至同一药厂的原料，由于批号不同，制成注射液的质量优劣就不同。所以小样试制是大生产前的必要步骤，否则将使生产造成重大损失。 2.配制用具的选择与处理大量生产用夹层配液锅，同时应装配轻便式搅拌器，夹层锅可以通蒸汽加热也可通冷水冷却。此外还可用不锈钢配液缸、搪瓷桶等容器。 (二)注射液的滤过 1.滤过机理及影响滤过的因素详见本章第五节。 2.滤器的种类与选择常用滤器有垂熔玻璃滤器、砂滤棒、板框压滤器、膜滤器等多种。由于名种滤器用途不完全相同，故须了解它们的性能，合理选用，才能达到理想的滤过效果。 3.滤过装置注射剂的滤过通常有高位静压滤过，减压滤过及加压滤过等方法，具体装置有以下几种： (1)高位静压滤过装置：此种装置适用于生产量不大、缺乏加压或减压设备的情况，特别在有楼房时，药液在楼上配制，通过管道滤过到楼下进行灌封。此法压力稳定，质量好，但滤速稍慢。 (2)减压滤过装置：此法适应于各种滤器，设备要求简单，但压力不够稳定，操作不当，易使滤层松动，影响质量。 (3)加压滤过装置：加压滤过多用于药厂大量生产，压力稳定，滤速快、质量好、产量高。 (一)灌封 灌装可分为手工灌封和机械灌