《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义汇总661.pptVIP

第四章 设施与设备 第四章 设施与设备 检定 校准 验证 校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。 检定是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。 验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 .,m,m, * 第四章 设施与设备 第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 【条款释义】 （1）验证的范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备。 （2）验证类型：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证。 根据验证结果合理指导作业条件： （1）设定监控条件，制定相关操作使用规程 （2）确定医疗器械摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使医疗器械质量在储存、转移和运输过程中得到保证 （3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置 （4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保医疗器械质量的安全 .,m,m, * 第四章 设施与设备 第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当