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湖北省食品药品监督管系统 信息化与电子监管建设规划 （征求意见稿） 二〇一二年十月 　　根据《“十二五”国家政务信息化工程建设规划》、《国家药品安全规划（2011－2015年）》、国家局《2011-2015年药品电子监管工作规划》和《湖北省电子政务“十二五”发展规划》要求，结合全省食品药品监督管工作实际，制定本规划。 形势与要求 党中央国务院高度重视食品药品安全问题。胡锦涛总书记2011年2月在省部级领导干部管理及其创新专题研讨班的讲话和温家宝总理在十一届人大二次会议的政府工作报告中明确提出 “要健全食品药品安全监管机制，建立食品药品质量追溯制度，健全食品药品安全应急体系”、“实行严格的市场准入制度和产品质量追溯制度、召回制度。要让人民群众买得放心、吃得安心、用得舒心”。《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》提出，建立食品药品质量追溯制度，形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的安全责任链。近年来，国务院及国家局对食品药品信息化及电子监管工作提出了明确要求。我国《国家药品安全规划（2011－2015年）》要求“强化药品和医疗器械全过程质量管理，对已批准上市药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种”。国家局颁布实施的《2011-2015年药品电子监管工作规划》明确，到2015年末药品电子监管将覆盖我国所有上市药品品种，涉及到所有生产、批发和零售药品企业，同时向医疗机构逐步覆盖，建成全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系，并逐步建立涉及食品、保健品、化妆品和医疗器械等全方位的电子监管体系。 我省是全国药品电子监管数据共享试点单位之一。加快食品药品监管信息化与电子监管建设，不仅能够帮助各级监管部门及时、全面地掌握食品药品的生产经营及零售情况，更好地进行日常监管，而且能够及时、方便、准确地进行追溯查询和迅速召回，更好地处理食品药品突发事件，还能够及时为各级领导提供食品药品监管信息，方便领导了解相关情况，为公众提供食品药品信息检索、监管码查询和真伪鉴别等信息查询服务，为我省食品药品生产经营企业掌握相关情况，加强内部管理，维护合法利益提供帮助，对强化药品监管、提高监管水平与效能、保证人民群众用药安全有效和食品药品强省建设具有十分重要的意义，是一项关系民生的工程。在当前食品药品质量事件多发、监管手段不够和基层监管力量不足的情况下，显得尤为紧迫。 二、现状与问题 经过多年的不懈努力，我局在信息化与电子政务方面构建了 “一个数据中心，四个平台（即网站群平台、综合办公平台、行政审批平台和日常监管平台）的基本框架，实现了机关局域网、互联网、国家局专网及其多个业务系统、省电子政务专网及其数据交换和省财政专网的快速登录，具备了局机关公文管理、行政审批及电子监察、广告监测、不良反应监测、监管及行业数据采集、视频会议等功能，形成了视频会议、行政审批网上实时查询和门户网站等方面的优势，为全省食品药品监管工作提供了有力的技术支持。 全省食品药品监管系统信息化建设逐步展开。各市州、直管市、林区和县市区局都建立了网站，计算机应用领域逐步扩大、应用水平逐步提高。武汉市局、黄冈市局、宜昌市局和荆门市局和省食品药品检验研究院等系统和单位在计算机协同办公、行政审批、药品电子监管和网络化管理等方面取得了较好的成效，有力促进了食品药品监管工作的开展。 全省药品电子监管的阶段性任务已经完成。我省加入电子监管网基本药物生产企业119家，配送企业595家，入网率达100%，实施率100%。目前正在推进我省增补177个基本药物品种的电子监管工作。 信息化与电子监管有力促进了食品药品监管工作的开展和监管水平的提高，已经成为全省食品药品监管不可缺少的重要技术支撑。 从全系统来看，信息化与电子监管工作存在的主要问题是“四缺乏”和“四不够”。 一是缺乏统一认识，整体发展不够。有的单位领导对信息化与电子监管工作认识不高，思想不统一，推进力度不够。全系统信息化与电子监管发展不平衡，地区之间、部门之间差异较大,电子政务应用水平不均衡，网络信息技术运用不足，电子政务及信息化建设的硬件和软件都较匮乏。全系统整体信息化程度不高，基层单位信息化水平落后。 二是缺乏建设资金，长期投入不够。省局从成立至今，信息化建设投入相比其他省市局和省内其他厅局太少；市州、直管市、林区局和县市区局投入更少。网络和信息安全设备十分缺乏，有些还是空白。资金缺乏已经成为制约全系统信息化建设的主要问题之一。 三是缺乏统一平台，联网协同不够。全系统信息化与电子监管建设没有形成统一的监管平台和业务系统，省局、市州局和县市局没有实现网络的互联互通，没有实现信息共享和业务协同。 四是缺乏专业人员，技术力量不够。全系统计算机专业人员十分缺乏，本来就少的学计算机专业的人员有些没有从事信息化工作，没有形成自己的专业队伍。不仅硬件建