新版GMP(委托产与检验).pptVIP

本章节修订的目的 强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP和相关药品安全监管和注册的要求，具体的实施方式、方法还需国家局在其他办法中予以明确如：新修订的《药品生产监督管理办法》等。 规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度提出委托生产、委托检验的基本控制原则； 规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。 全部章节共计十五条，全部为新增条款。 L:\2010年版药典需要做重金属及农药残留量的品种.doc 本章小结 要点： 委托生产与委托检验的管理目标：确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性。 基本原则：签订合同，明确责任及技术事项；所有活动符合药品生产许可和注册要求。 委托方的职责：对受托方条件评估确认、提供技术转移，生产全过程监督、物料和产品质量控制。 受托方的条件与职责：资源管理、物料和产品的保护管理、风险控制。 委托合同控制：合同编制及管理、委托生放行责任落 实、物料管理责任、相关记录管理、质量审计及接受监督 药品生产质量管理规范（2010年版） 第十一章 委托生产与委托检验 顺势药业 药品生产质量管理规范（2010年版） 顺势药业 药品生产质量管理规范（2010年版） 第一节　原　则 　　第二百七十八条　为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明