清凉饮料无菌灌装要求.docVIP

PAGE PAGE 1 清凉饮料无菌灌装要求 厂房设计要求 1．安装环境 无菌灌装线不可安装在如下易污染食品的环境中。万一安装在下列污染的环境中，要采取对策，对其污染的主要原因进行改善。 有灰尘及恶臭污染影响的垃圾燃烧场、工厂废弃物处理场、肥料工厂、布满灰尘的道路等附近地区。 可带来有害微生物影响的家畜、家禽饲养场、医院、排水处理场等附近地区。 湿度高、微生物易繁殖的潮湿地带，排水不畅、易渗水的地方。 鼠、昆虫、其他有害生物易繁殖的堆放场、废弃物堆放场、杂草丛生处等附近地区。 有可能受到化学物质，放射线物质影响的场所。 2．厂房构造要求 如同以前的清凉饮料生产厂，建厂的构造及造型要考虑GMP要求，另外为维持无菌灌装环境还要特别考虑准备好以下条件。 1．空间安装 要有足够的空间以便安装无菌灌装生产线、保存原材料和成品。 2．卫生构造 工厂的屋顶、墙、地面、排水沟的建造要考虑卫生要求，建成便于清扫的结构。 3．污染防止构造 为防止鸟、鼠、昆虫等有害动物的侵入及防止化学药品、微生物、污染物、异物等造成的原材料及制品的污染，生产区内的清洁区可以用隔墙或其它有效的方法，使之易于管理，并同污染源隔离。 4．空瓶储存间与吹瓶室要分开 吹瓶室安装在独立的房间内，备有适当的除尘空调设备(用中效以上的空气过滤器)使房间经常维持正压，并与储存间分开。 5．瓶盖供应间 瓶盖供给漏斗及瓶盖输送线要安装在有除尘设备(HEPA空气过滤器)及能维持正压的房间内。 6．液体处理室，无菌灌装机器付属设备的安装室 安装配料桶、UHT灭菌机等的液体处理设备，以及无菌水UHT、CIP、SIP装置、杀菌液循环容器等附属设备的房间的地面要耐药品、耐95℃热水、涂料加工需有斜面以便不积水，要有适当的排气及除尘空调设备(用中性能以上的过滤器过滤空气)，能维持清洁区的正压。 7．清洁室 安装无菌灌装机的清洁室内表面要用易清洗、能杀菌的构造及材质，要设有预备间、更衣室、监视室、风淋室等，并用适当的除尘空调设备(NASACLASS10000以下)维持正压。 8．隔离式无菌灌装设备(不要清洁室)的安装室 安装隔离式无菌灌装机器的房间，要安装适当的除尘空调设备(用中效以上的空气过滤器)维持正压，隔离式无菌灌装设备的外表面、管道、地面为易清洗的布置结构。 9．包装室 安装成品检测设备、包装设备的包装室，要与成品仓库、起重机通路隔离，防止灰尘污染，地面要便于清洗、排水。 10．恒温贮存室 成品的恒温贮存室(25~30℃)要有足够的容量以便存放成品样品，存放时室内温度波动要小(＜±1℃) 12．微生物检查室 必须有HEPA过滤器过滤后的空气，从无尘操作台上方进入正压空气，并从出入口側下部排出。 13．有毒药品储存间·处理室 储存间：储存乙酸类杀菌剂、液体药品以及液体洗涤剂等有毒药品； 处理室：必须是可以上锁的独立房间；要配备通风橱、中和槽或连接排水处理设备的排水口，要有洗脸设备。 14．处理过乙酸类杀菌剂化学设备的房间 关于在内部设立化学设备的建筑物，建筑物的墙、柱、地面、房梁、屋顶、台阶等必须用不燃物材料建造(参照劳动卫生规则第268条) 要配备通风橱、中和槽或者连接排水处理设备的排水口、洗脸设备。 3．厂房设计 无菌灌装线：是指将原材料、包装容器的微生物污染减少到最小限度而进行洁净空间的管理，及少数人操作高精度的机器等因素组合而成的便于管理的生产线。 请参考下列布局： 1．聚酯材料的保管和堆放操作必须减少成形室的污染，为了减少污染，保管库要设在成形室旁边，但应为独立的房间。 2．为了便于机器操作工掌握空瓶成形状况，空瓶检查机要放置在瓶子成形室或邻近的地方。 3．在立体构造的空间里内安装无菌灌装线时，为了易于搬送瓶子，瓶子成形室和灌装机一样，放置在地面上或者是楼上。 4．为了易于灌装机的管理，无菌灌装机所附带的无菌水处理系统、杀菌剂供给装置、CIP、SIP装置、液体处理装置等，要安装在无菌灌装机房的旁边。 5．为了防止输送管道中的未杀灭完全的细菌的增殖、变异，配料间要设施在液体处理室（UHT）旁边，并尽可能缩短管道距离。 为了易于从外部检查清洁室内的机器，清洁室内的机器要安装成能从四周易于观察。 为了易于成品的抽样检查、微生物检查、恒温保存等等的管理，试验室和恒温保存库要设在与清洁室相近并干静的地方。 4．卫生设施 按卫生要求，安装无菌灌装线设施必须考虑尘埃不易积留，易于清洗，不被微生物、昆虫、鸟等污染，便于检查的结构。 不易积留灰尘的结造。 ①室内的钢梁等不要突出墙面。否则灰尘易积留，应用垂直状或不易于积留灰尘的倾斜状结构加以防护。 ②窗台应向内部倾斜30℃。 ③室内的加工面要平滑。 ④管道要简洁。 ⑤墙壁瓷砖的顶端使用一面花砖。 ⑥与制造相关操作所有转角要用圆角。