药品GMP认证申报资料与现场检查相关要求.docxVIP

PAGE1 / NUMPAGES12 药品GMP认证申报资料及现场检查相关要求 河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心 2014年6月 一、药品GMP认证申报资料要求 二、药品GMP认证现场检查工作程序 三、药品GMP认证现场检查报告的撰写与审核 一、药品GMP认证申报资料要求 一）、《药品GMP认证申请书》GMP认证申请书.doc 申请书中各项目填写完整。 企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整。 申请认证范围应在许可范围内，应与注册批件一致，英文填写完整。 认证范围： 1、青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药，应在相应剂型后面用括弧注明；认证剂型有外用品种的，应在相应剂型后面用括号注明含外用。 2、认证范围有丸剂剂型的，应在丸剂剂型后面用括号注明含相应的蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸。 3、中药前处理提取车间、生化前处理车间应在括号内注明。 4、原料药应在括号内注明品种名称； 5、申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别填写，可用一车间、二车间或生产线1、生产线2加括号注明。 当地市局出具有结论性意见，审核人签字加盖市局公章； “企业全部生产线情况”及“本次认证生产线情况”应填写企业所有生产车间及生产线名称以及数量。包括中药前处理提取及生化前处理车间名称； “企业全部品种情况”要列明企业所有药品名称、剂型、规格（中药饮片填写炮制方法）、批准文号、执行标准。 “本次认证生产剂型和品种”中应填写此次认证涉及的剂型和品种的药品名称、剂型、规格（中药饮片填写炮制方法）、批准文号、执行标准，中药饮片应注明所需大型精密检验仪器； 二、药品GMP认证申报资料要求 1. 企业的药品GMP认证申报 1.1企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 简述企业概况及历史沿革情况:企业的类型、建厂时间、地址、占地面积、建筑面积、包括企业的转制及生产许可事项、登记事项的变更是否经有关部门审批等； 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 药品监督管理部门批准的生产活动包括：《药品生产许可证》，有效期限及生产许可范围；历次认证情况：通过认证的生产范围、时间；如有涉及进口分包装、出口的，简述获得国外许可的药品信息。 营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 应提供合法有效的营业执照、药品生产许可证正、副本复印件； 如有委托（受托)生产情况，应同时提供相应批准文件 涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 获得批准文号的所有品种一览表（序号、产品名称、剂型、规格（包装规格）、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、是否常年生产） 获得批准文号的所有品种近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量、计算单位） 生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 无此项，应在此处写明“无此类操作”。 如有此类操作，应当列出，则应在厂房设施中予以明确说明，简述所在生产地址、所在车间等情况。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 明确写明此次认证的车间或生产线 列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、批量） 申请认证品种注册批件、质量标准复印件 最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。 提供该生产线最近一次检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。 提供该企业最近一次相关认证检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。 如该企业有境外检查，同时提供其最近一次中文版检查报告及整改情况说明。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 关键人员（包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）、设施设备、产品（如车间增加或减少