江南药业集团检验SOP.doc

第 PAGE 第 PAGE 115 页 jiang nan pharm.group 江南制药有限公司sop文件 检验SOP 目的 建立2005版药典检验SOP，使检验操作规范化、标准化。 范围 本公司所有的所有的药品 责任 质控部QC人员 内容 片剂检验标准操作规程1 丸剂检验标准操作规程2 硬胶囊剂检验标准操作规程3 颗粒剂检验标准操作规程4 注射剂检验标准操作规程5-8 PH测定标准操作规程9-11 熔点测定标准操作规程12-13 旋光度测定标准操作规程14-16 凝点测定标准操作规程17-18 黏度测定标准操作规程19-20 相对密度测定标准操作规21-22 澄清度检查标准操作规程23-24 有机氯类农药残留量检查标准操作规程25-27 干燥失重检查标准操作规程28-29 氯化物检查标准操作规程30-32 灰分检查标准操作规程33-34 硫酸盐检查标准操作规程35-37 杂质检查标准操作规程38 重金属检查标准操作规程39-43 铁盐检查标准操作规程44-47 碘值检查标准操作规程48-49 皂化值检查标准操作规程50-51 水分测定标准操作规程52-54 高效液相色谱法标准操作规程55-56 显微鉴别标准操作规程57-67 紫外-可见分光光度法标准操作规程68-70 精密称取标准操作规程71 崩解时限检查标准操作规程72 溶液颜色检查标准操作规程73-75 薄层色谱法标准操作规程76-77 热原检查标准操作规程78-82 异常毒性检查标准操作规程83-85 细菌内毒素检查标准操作规程86-105 浸出物测定标准操作规程106-107 溶解标准操作规程108-109 砷盐检查标准操作规程110-113 酸败度检查标准操作规程114-115 活螨检查标准操作规程116-119 不溶性微粒检查标准操作规程120-126 结晶性检查标准操作规程127-128 可见异物检查标准操作规程129-133 融变时限检查标准操作规程134-136 溶出度测定标准操作规程137-143 释放度测定标准操作规程144-149 抗生素微生物检定标准操作规程150-170 氮测定标准操作规程171-175 折光率测定标准操作规程176-179 炽灼残渣检查标准操作规程180-182 易炭化物检查标准操作规程183-184 粒度与粒度分布测定标准操作规程185-191 无菌检查标准操作规程192-210 鞣质含量测定标准操作规程211-213 氟检查标准操作规程214-215 微生物限度检查标准操作规程216-268 含量均匀度检查标准操作规程269-271 最低装量检查标准操作规程272-274 自动电位滴定标准操作规程275-276 萃取标准操作规程277 恒重标准操作规程278 滴定管使用标准操作规程279-282 容量瓶使用标准操作规程283-284 移液管使用标准操作规程285-286 玻璃器皿清洗标准操作规程287-288 尘埃粒子测试标准操作规程289-294 沉降菌测试标准操作规程295-298 表面微生物测试标准操作规程299-300 费休氏水分测定法301-305 中药注射剂有关物质检查法306-311 片剂检验标准操作规程 编制依据：《中华人民共和国药典》2005版（二部） 2 重量差异 2.1 仪器及用具：电子天平、平头镊子 2.2 检验方法：取包衣前的片芯20片，逐粒用电子天平精密称定，记在原始记录上。每片与标示量相比较。 2.3 结果判定：超出限度的少于或等于2片，并没有1粒超出限度1倍，判为符合规定；否则判为不符合规定。 3 崩解时限 3.1 仪器及用具 智能崩解试验仪及附件（1000ml烧杯3个、档板18个） 3.2 准备 3.2.1 在水槽及1000ml烧杯中装入纯化水，使槽内水面达到刻度线，插上电源。 3.2.2 打开加热开关，加热至水温37±1℃。 3.2.3 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底25mm。调节杯内水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。 3.3 操作方法：按“智能崩解试验仪操作规程”操作，取药片6片，分置吊篮的玻璃管中，设置各品种项下规定的时间，启动崩解仪进行检查，并时时观察，至完全崩解。 3.4 结果判定 3.4.1 在规定时间内崩解并通过筛网（包括复试）