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中药制剂肝毒性的影响因素探析 　　[摘要]中药制剂作为中药发展及质量控制的重要方面，其安全性问题日益突出。肝脏作为人体最主要的药物代谢器官，中药制剂对其带来的药物损伤也首当其冲。笔者从中药制剂的原料药到成品加工等一系列环节出发，探究其与肝毒性之间的关系，剖析制剂存在肝毒性隐患的机制，为保证药物质量、临床合理用药以及开发出优质低毒的现代化中药制剂提供依据和指导。 　　[关键词]中药制剂； 肝毒性； 制剂工艺； 多维结构过程动态质控体系 　　Influence factors for hepatotoxicity of traditional Chinese medicine preparations 　　LIU Ying1，2， WANG Gang1，2， ZHONG Qingxiang2，3， WU Hao1，2， SONG Jie2，3， FENG Liang2*， JIA Xiaobin2，3* 　　（1School of Pharmacy， Anhui University of Chinese Medicine， Hefei 230012， China； 　　2 Key Laboratory of New Drug Delivery Systems of Chinese Materia Medica， Jiangsu Provincial 　　Academy of Chinese Medicine， Nanjing 210028， China； 　　3College of Third Clinical Medical， Nanjing University of Chinese Medicine， Nanjing 210028， China） 　　[Abstract]Traditional Chinese medicine（TCM） preparation is one of the most important aspects in the development and quality control of traditional Chinese medicine， and its security problem becomes more and more serious It is worthy to note that the liver， as the main drug metabolic organ， bears the brunt of the damage caused by TCM preparations In this paper， the author attempts to explore the relationship between TCM preparations and hepatotoxicity based on the processing chains from crude drugs to the end product Besides， the author hopes to clarify the underlying mechanism of hepatotoxicity of TCM preparations and provide basis and guidance for the quality control and rational clinical use of the preparations as well as the development of modern TCM preparations with high quality and low toxicity 　　[Key words]Chinese medicine preparation； hepatotoxicity； preparation process； dynamic quality control system of multidimensional structure process 　　中药在中华民族五千年的治病防病史上发挥着不可替代的作用，但近年来关于其毒性反应的报道也屡见不鲜，以何首乌为例，我国早在20世纪80年代初就出现关于何首乌导致肝损伤不良反应的报道[1]，然而在2013年之前，我国含何首乌成分的中成药却在药物说明书上仍标注“不良反应尚不明确”[2]。可见中药制剂的肝毒性问题没有得到应有的重视，“未标毒，即无毒”的理念仍然存在。中药制剂以中药材为基础，从原药材的前处理到辅料、剂型、制备工艺、储存运输再到临床应用等多个环节均可导致肝毒性的发生，因而本文将从这些因素出发探讨产生肝毒性的机制。 　　1具有潜在肝毒性的单味中药以及复方制剂