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科尔沁区食品药品监督管理局 2014年涉药人员培训 主讲人：彭博; 新旧医疗器械监督管理条例处罚对比;药品 安全 ;细化处罚措施 调整处罚力度 增加处罚种类 加大对严重违法行为的处罚力度 刑法修正案八：制售假药判处有期徒刑三年;辅助执法的手段 日益多样化;电脑与手机上网皆可  查出药品来源流向;简洁快速; 手机查询结果; 电脑查询;基本药物全部采用药品电子监管码;电子监管平台;;;;2013年发现的大案要案;2013年发现的药品部分曝光事件;假药辨别;假药的流通途径;常见假劣中药饮片;2013年科区药监局查出的伪劣中药饮片;非药品冒充药品 有六种情况：保健食品、性保健品、食品、化妆品、消杀品、无任何文号的非药品（只要在上面标注“功能主治、??疗疾病、适应症、或者标注预防疾病、治疗功能或药用疗效的”一律按非药品冒充药品论处）;编造文号冒充;假 冒 百 消 丹;冒充保健食品文号的假药; ;明辨真伪;吹的很大;为了见效，非法添加; ;太原查处11家使用非法体外诊断试剂医疗机构;要求医疗机构：要严把体外诊断试剂的购进验收关，建立真实完整的医疗器械资质档案和购进、验收、养护、使用记录，保证临床使用体外诊断试剂的安全有效.; ;需要注意的几点：;药品存放;温 度 药物在贮存过程中，外界气温的改变，对药物变质速度也有很大的影响。一般来说，药物的成分在常温(15～20℃)条件下是比较稳定的，但随着温度的升高，药物的物理、化学和生物变化均加速，促使药物迅速变质。如含油脂多的饮片就会因受热而使油脂分解引起泛油；某些针剂如胰岛素需要低温保存，在较高温度环境下会发生变质。但是温度过低，对某些含水量较多的药物，也会发生有害的影响。如一般止咳糖浆、抗过敏糖浆、解热镇痛药等，在开瓶后，不需放在冰箱内，只要在室温下保存即可。因为大部分液体制剂在过低的温度下，可能会降低成分的溶解度，以致糖浆中糖分析出结晶，导致药物浓度改变从而影响药效。 ;湿 度 湿度是影响药物质量的一个极重要因素。它不仅可引起药物的含水量、化学成分、外形或体态发生改变，而且能导致微生物的繁殖及害虫的生长。如果药物贮存不当，包装不好，吸收了空气中的水分，含水量即会增高。对于含淀粉、黏液质、糖类等成分怕潮易霉的药物，受潮后就容易发生霉变；对于含盐类矿物药，在潮湿空气影响下易潮解、溶化；对于一些粉末、颗粒状的药品更易吸潮而软化、结块、潮解。如阿司匹林在干燥情况下较稳定，当它受潮后会渐渐分解，不仅有刺鼻的臭味，而且对胃有较大的刺激性；避孕药片受潮变质后，就会失去避孕的效果。 ;光 线 日光是使药物变色、气味散失、挥发、风化、泛油的又一因素。在日光的直接或间接照射下，很多药品会发生颜色变化而降低疗效，特别是那些对光敏感的药物，如硝普钠、尼莫通等。光线中的紫外线对药品也会起不良作用，如维生素D2经紫外线照射后会生成有毒的物质。此外，中药中的玫瑰花、月季花、红花、蜜炙款冬花等花类药，常经日光照射，不仅色泽渐渐变暗，而且变脆，引起散瓣；又如当归、川芎、薄荷等含芳香挥发性成分的药，常经日光照射，不仅使药物变色，而且使挥发油散失，降低药效。 ;霉菌与虫害 霉菌与虫害对中药的影响更大，尤以含营养物质的饮片，如淡豆豉、瓜蒌、肉苁蓉等，极容易感染霉菌而发霉、腐烂变质。一般而论，温度在18~35℃，药材含水量达13%以上及空气的相对湿度在70%以上时最适宜害虫的繁殖生长。一般药物炮制品均有一定的含水量，若炮制品的含水量增加到13%以上，尤其是含蛋白质、淀粉、油脂、糖类的炮制品最易受虫蛀蚀心，如蕲qí?蛇、泽泻、党参、芡实、莲子等。所以炮制品一定要充分干燥后密封保管。 ; 供货方资质档案 供货方资质档案必须有以下几项： （1）科尔沁区药品销售人员备案登记表 （2）药品质量保证书或协议 （3）GSP或GMP认证证书 （4）税务登记证复印件 （5）组织机构代码证复印件 （6）法人授权委托书 ;;;;;; 科尔沁区药品监管区域划分;第一片区：余粮堡、西六方育新、庆河第二片区：高林屯 、胡力海、 敖力布皋、 清河第三片区：大林 、钱家店 、孔家 、大罕 、角干 、 木里图第四片区：丰田、民主、 胜利、 莫力庙;谢谢