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ISO 9001:2000Quality Management Systems – Requirements主任評審員 健峰管理技術研修中心 黃明哲 稽 核 (Audit) 一项系统化及独立性的查验, 决定各项品质活动与相关的成果是否与预先筹划者一致, 以及这些筹划事项是否有效地付诸实施,且适合于达成目标。 名詞定義 审核（GB/T 19000-ISO 9000 3.9.1） 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核证据（GB/T 19000-ISO 9000 3.9.4） 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核准则（GB/T 19000-ISO 9000 3.9.3） 用作依据的一组方针、程序或要求。 审核发现（GB/T 19000-ISO 9000 3.9.5） 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论（GB/T 19000-ISO 9000 3.9.6） 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 质量管理体系审核 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。 审核与检验和监督的区别 质量管理体系审核的特点 被审核的质量管理体系必须是正规的 是一种正式有序的活动（系统性） 是一种独立的活动（独立性） 是形成文件的过程 是一种抽样过程（随机抽样） 稽核可分为有三种 第一方稽核：（First party） 由公司对其自己部门所做的内部稽核 第二方稽核（Second party） 由买方直接对卖方所做的稽核 第三方稽核(Third party) 由第三方组织（如各认证机构），代表 未来客户对供应商之机构所做的稽核。 第一、二、三方审核的异同点 第一、二、三方审核的相同点 被审核的质量管理体系都必须是正规的 都应正式有序地进行（系统性） 都应由有资格、授权的、不审核自己工作的人员进行（独立性） 都是形成文件的过程 都是一种抽样过程（随机抽样） 发现问题都要采取纠正措施 质量管理体系审核的范围 第一方审核 体系所覆盖的所有产品、过程和场所 第二方审核 限于顾客所购的产品范围，及其所涉及的过程和场所 第三方审核 申请的产品范围及其涉及的过程和场所 实施审核的思路 标准规定的要求，不但要求提供的产品须满足要求，还旨在增强顾客满意 不要求统一体系的结构或文件模式 要求按体系所需过程形成文件 审核的对象和目的是质量管理体系及其运行的有效性，而不仅是体系文件表述的完整性 审核发现用于评定体系有效性和识别改进机会 记录是体系实施的证据之一，证据不一定必须是文字记录，也可以是观察、测量、试验的结果。 针对特定时间并具有特定目的的一组审核进行策划，提出审核方案，并按P（策划）、D（实施）、C（检查）、A（改进）循环进行管理。 质量管理体系审核过程的活动 审核策划和准备阶段 现场审核实施阶段 纠正措施的跟踪和验证阶段 审核策划与准备 组成审核组 审核范围的确定 文件审查 制定审核计划 编制检查表 组成审核组 审核组长 除承担审核任务外还需管理审核工作，通常由高级审核员担当 审核员 在审核组长指导下进行审核 技术专家 在专业知识方面向审核组提供咨询 实习审核员 在审核员的指导下进行审核实习 审核员的职责 编制检查表，寻找证据，做好记录 报告与交流 每阶段的事实和结果 发现的问题 偏离计划的情况 不合格的判定和说明 配合和支持 组内工作配合 支持组长工作 服从组长决定 验证纠正措施的有效性 遵守行为规范 坚持客观公正 保守受审核方机密 审核组长的职责 文件审查 资源策划（审核人员、时间、计划安排、准备工作文件、指导编制审核检查表等） 任务分配 审核控制 协调沟通 确定评价 报告结果 组织跟踪 确定审核范围 受审核方质量承诺和实施的责任范围 所审核的质量管理体系覆盖的产品过程和场所 审核范围由审核委托方最后决定，包括在规定的时间内，对哪些质量管理体系过程、场所和活动（产品）进行审核。 文件审查 是质量管理体系审核的重要组成部分、是现场审核的基础和先行步骤 评价质量管理体系的所有过程是否被识别和确定