品质系统稽核之导引.docVIP

科建顧問 ?附錄一、ISO 10011-1品質系統稽核之導引? － PAGE 164－ － PAGE 163－ ISO 10011-1 品質系統稽核之導引 第一部份：稽核 內　　容 ◎前　　言 164 1.範　　圍 165 2.標準參考資料 165 3.定　　義 165 4.稽核目的與責任 168 5.稽　　核 173 6.稽核完成 179 7.矯正行動之追蹤 179 ◎附　　錄 180 Ａ參考資料 180 前　　言 在ISO 9000系列標準中強調品質系統稽核之重要性，因為它是為了達成在機構政策下所確立之目標的一項關鍵工具。 稽核該是為了確定在品質系統中之各個要素是否有效及適合達成所述品質目標而執行。 本部份10011標準是對一個組織之品質系統之稽核運作提供之導引，使用者將允許對此導引加以調整，以適合其個別需要。 品質系統稽核同時提供客觀證明，以應減少、消除，尤其是預防不合格發生的需要。稽核之結果可被管理階層所使用，以改進機構之運作。 品質系統稽核之導引 第一部分：稽核 1.範圍： 本部分之ISO 10011標準是為了建立基本稽核原理、條件及實務，同時也為品質系統之稽核提供建立、計劃、執行及文件化之導引。 本標準所提供的導引導是用以證明品質系統中之要件之存在與執行，同時也為了證明系統能力所能達成預定之品質目標、本標準在性質上是相當一般化，以便使其能廣為不同類別工業與機構所採用與適應。每個機構為了推行本導引則應發展其各自特定之程序。 2.標準參考資料： 下列標準包括之規定，經參考納入本文件組成為ISO 10011本部份之規定。在發行之時，其所指之版次係屬有效。所有標準一旦修訂，凡與ISO 10011本部份達成同意之各方宜鼓勵其對使用下列指定標準之最近版次之可能性，加以研究。ISO及IEC之會員應對最新有效之國際標準保持常新。 3.定義： 為了ISO 10011本部分標準之需要ISO 8402及下列各定義均加以應用。 備註：1.有些已在ISO 8402中之名詞在此重覆出現，其來源將在括號由註明。 3.1品質稽核 一項系統及獨立之審查以確定品質活動及相關結果是否符合計劃之安排，這項安排是否有效執行及是否對達成目標適合。(ISO 8402) 備註：2.品質稽核典型但非局限應用於品質系統或其要件，亦用於製程，產品及服務，這些稽核通常被稱為〝品質系統稽核〞，〝製程品質稽核〞，〝產品品質稽核〞，〝服務品質稽核〞。 3.品質稽核是由與非直接負責被稽核部門之人員執行，但以與該部門在工作上合作之相關人員從事為佳。 4.品質稽核目的之一為對需要改進或矯正行動之評估，稽核不應與〝監察〞或〝檢驗〞等僅只為製程管制或產品接收為目的之活動混淆。 5.品質稽核可為內部或外部目的施行。 3.2品質系統 執行品質管理之組織結構、責任、程序、製程及資源。(ISO 8402) 備註：6.品質系統應恰如需要之廣博以符合品質目標。 7.針對合約、法定及評鑑之目的，將系統中顯著要件執行之展示有其需要。 3.3稽核員（品質）：施行品質稽核之合格人員。 備註：8.為了施行一項品質稽核，稽核員必須被授權擔任此項特定之稽核工作。 9.被指定管理一項品質稽核工作之稽核員被稱為〝主任稽核員〞。 3.4客戶：要求〝稽核〞之人員或組織。 備註：10.客戶可為下列對象 a)被稽核者希望對本身依據某項品質標準建立的品質系統之施行情形進行稽核。 b)顧客布望對其供應者之品質系統進行稽核，可使用其自己的稽核人員或第三者機構之稽核人員。 c)被授權之獨立機構為確定某些提供產品或服務之機構之品質系統是否足以適當管制其產品或服務（諸如：食品、藥品、核子或他法規管制機構）。 d)被指定之獨立機構為執行品質系統稽核合格登錄而施行之稽核。 3.5被稽核者：被稽核之單位。 3.6觀察（結果）： 在稽核過程中部分事實之陳述並輔以客觀證據。 3.7客觀證據： 代表一個項目或服務或現況及品質系統要件實施之質或量的資訊記錄或事實敘述。這些資訊是以觀察、量測或測試與能被驗證之事項為準。 3.8不符合事項：不能滿足特定要求的項目。（ISO 8402） 備註：11.定義包括一項或多項品質特性或品質系統要件針對特定要求偏離或短缺者。 4.稽核目的與責任 4.1稽核目的 稽核通常為下列一項或多項目的而設定： －為確定品質系統要件與特定要求相較之符合或不符合點； －為確定執行中之品質系統在達到特定品質目標上之有效性； －為對被稽核者提供一項改進品質系統之機會； －為達到法規要求； －為准許被稽核機構之品質系統能被列入登錄。 稽核常由下列項或多項理由所發起： －在期望建立合約關係時對供應者之初始評估； －驗證機構本身之品質系統標準之連續達到特定要求，並在執行中； －在合約關係之架構內，驗證供應者之品質系統之繼續達到特