验证生命周期跟质量回顾.pdfVIP

验证生命周期 Validation Life Cycle 目录Content  验证介绍Validation Introduction 验证生命周期Validation life cycle  总结Summary 1 目的Objective • 了解验证过程 Have a command of the validation activities • 学习过去经验Learn from past  关于验证的一些说法Some Quotes... •那些负责验证的人员需要回答很多问题：“验证为什么会延迟？”，” 为什么会出现这个问题？”，“为什么要花多余的钱？” “Those responsible ...(for validation)...have much to answer for  in terms  of confusion, delays and unnecessary cost”. •验证在很多方面已成为我们工厂负面的强制性任务 “Validation is becoming, in many ways, a negative force  within our site”. •验证更多的是带有官僚色彩，而非科学化的操作过程 “It is evolving into a bureaucratic exercise rather than a scientific one” 2 验证需要Validation WILL involve… • 时间People’s time • 资源Resources  • 生产过程/产品放行时间延迟 Possible delays in production/product release • 文件Documentation • 准备SOP Available SOPs 为什么NERI3 的验证过程没有价值-一切正常 Why no value for the NERI3 sensor validation? －everything is OK 但是But： 市场上收到投诉Complaints received from the market QA中控－不稳定QA in process control-unstable 为什么会这样Ask WHY?? 3 那么为什么要验证 So Why Validate? 畅所欲言Brainstorming 定义Definitions‐EU •是一种证明符合GMP规范要求，任何的操作规 范，工艺，设备，物料，行为或系统都能达到 其预期的结果的操作 Action of proving, in accordance with the principles  of GMP, that any procedure, process, equipment,  material, activity or system actually leads to the  expected results Garfield Wang 13/04/2006 4 定义Definitions‐WHO •是积累和评估数据的过程，从工艺开发到常规的生产过程，保证整个生 产过程－包括设备，建筑，人员和物料能够一致的、连续性的达到其预 期的结果