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质量管理体系培训 8 第八章 运行 8.1 运行策划和控制 为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程 （见4.4）进行策划、实施和控制： a）确定产品和服务的要求； b）建立下列内容的准则：1）过程； 2）产品和服务的接收。 c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求 d）按照准则实施过程控制； 标准要求 e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以： 1）确信过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适于组织的运行。 组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。 组织应确保外包过程受控 （见 8.4）。 理解和实施 策划从要求开始，确定要求时应考虑顾客、相关方、法律法规等； 明确准则，要考虑风险、质量目标、产品要求； 确保输入、输出和资源是充分、适宜的； 运行、控制所需的成文的信息； 8.1.1 运行策划和控制--补充 在对产品实现进行策划时，应包含以下主题： a）顾客产品要求和技术规范； b）物流要求； c）制造可行性； d）项目策划（参见ISO 9001第8.3.2条）； e）接收准则。 ISO9001第8.1条c)项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。 8.1.2 保密 组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。 理解和实施 理解: 此变化是为了确保在产品实现策划时考虑和包括了关键过程。针对变化点: b) 物流需求---包括 产品防护、包装、运输方式和运输时间的限制,可能基于FMEA 和顾客的交付周期、包装要求或适用的法规要求确定 ； C) 制造可行性在前面7.1.3.1中已经明确对于新的或更改的现有 的过程进行制造可行性评价要求,必然是产品实现策划的内容； 理解和实施 d) 项目计划—符合8.3.2 的要求确定开发的阶段，内容、职责分配、时间进度及其控制的要求，没有额外的增加内容。 实施: 增加的b)-d) 的要求已经在APQP手册阐述 的活动和输出中。没有特别的实施改变，可能需要的是组织自身对照程序文件的修订。 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括： a）提供有关产品和服务的信息； b）处理问询、合同或订单，包括更改； c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉； d）处置或控制顾客财产； e）关系重大时，制定应急措施的特定要求。 8.2.1.1 顾客沟通--补充 原7.2.3.1 应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通。组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据 （例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。 理解和实施 理解: 1: 识别与顾客沟通的能力要求,包括语言和所要使用的数据格式,传输方式所需的计算机系统等。 2: 语言能力会作为确定与顾客沟通人员的能力要求之一； 3: 数据格式、传输方式所需的计算机系统在确定基础设施和使用这些计算机系统的人员能力要考虑。 标准要求 8.2.2 与产品和服务要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保： a) 产品和服务的要求得到规定，包括： 1）适用的法律法规要求； 2）组织认为的必要要求。 b）提供的产品和服务能够满足所声明的要求。 8.2.2.1 产品和服务要求的确定－补充 这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。 遵守ISO9001第8.2.2条a)、1)项的要求应包括但不限于：所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规。 8.2.3 产品和服务要求的评审 8.2.3.1 组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）组织规定的要求； d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与以前表述不一致的合同或订单要求。 标准要求 组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决 若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审一补充 组织应保留形成文件的证据，证明对ISO9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。 （