药品数据管理规范与验证wf课件.pptxVIP

医药数据管理规范与验证王天池2017-11-28《药品数据管理规范（征求意见稿）》2016年10月10日版（技术版）2017年08月25日版（业务版）共54条，18页条款基本上是 “FDA CFR21”等西方国家、机构相关规范的“翻译”，加上一些有中国特色的“折衷”措施（有很多英文术语）术语多，不便于理解共44条，11页进行删除了诸多的具体、明确的操作要求，以更符合国内实际情况审计老师的审核弹性更大《药品数据管理规范（征求意见稿）2017版》的目录结构《药品数据管理规范（征求意见稿）》条款解读第三条本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。【解读】上市后监控与评价纳入数据管理《药品数据管理规范（征求意见稿）》条款解读第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。【解读】文件要求：要求相应的管理规程，但没有要求独立的规程，可以融入在其他规程中，也可以单独建立一份适用于全公司的文件（建议在计算机化系统管理SOP中增加相应的条款）数据生命周期：指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、恢复直至失效、销毁的全过程《药品数据管理规范（征求意见稿）》条款解读第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。【解读】文件要求：要求相应的管理规程，但没有要求独立的规程，可以融入在其他规程中，也可以单独建立一份适用于全公司的文件（建议在计算机化系统管理SOP中增加相应的条款）数据生命周期：指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、恢复直至失效、销毁的全过程《药品数据管理规范（征求意见稿）》重点条款解读第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。【解读】数据可靠性：指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。应当以安全的方式收集和维护数据，从而保证数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实（国际上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括）A(Attributable?)：可追溯的，可鉴别采集信息的来源L(Legible?)：清晰，采集的数据是可以被他人阅读与理解C(Contemporaneous) ：同步的，记录与操作活动要同步O (Original) ：原始的，数据首次被记录或可以被追查到原始记录A (Accurate) ：准确的 与实际操作相一致的，无主观造假或客观输入错误C (Complete) ：完整性，所有的数据都存在，如所有检测结果都被保留，包括元数据C Consistent )：一致性，数据没有矛盾或差异，如使用标准化的数据E (Enduring) ：持久性，数据可被保留所要求的时间长度并可在需要时恢复，如硬盘、CD、磁带等A (Available) ：可行性，一旦要求，可以及时获取并提供给管理当局《药品数据管理规范（征求意见稿）》重点条款解读第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。【解读】利用风险管理工具决定数据管理（也就是CSV内容与程度）的策略。例如决定哪些系统需要审计追踪功能？哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求？数据可靠性审查的频率应该如何？数据备份的方式和频率？数据处理和管理匹配的权限应当如何？引申：CSV内容与程度，由风险评估结果确定，特别是操作权限、关键操作（需进行验证的审计追踪记录）等需业务部门根据风险评估结果来确认（而不是由IT人员依葫芦画瓢）《药品数据管理规范（征求意见稿）》重点条款解读第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。【解读】委托生产、委托检验、委托试验、供货商、合同研究开发、外包的验证服务等需要签订质量协议或者书面合同，并明确数据管理的职责引申：需要在委托生产SOP中补充数据管理职责的条款《药品数据管理规范（征求意见稿）》重点条款解读第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管