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(海量营销管理培训资料下载) 品質管理系統要求 4.1一般要求及補充 必須建立、文件化、推行、維持品質管理系統及持續改善其效能 確保外發過程得到控制 公司有責任確保外發的品質達到顧客要求 企業必須 推行品質管理系統，企業必須 確定流程 確定流程的次序及相互關系 確定條例及方法以控制流程 確保足夠資源 監控、量度及分析 推行行動必須達到預期的效果 文件要求 4.2.1 一般要求 品質管理系統必須包括： 品質政策及目標 品質手冊符合技術規范的文件化程序（總共7個文件）以工作指引作補充（） 企業所需文件 技術規范所需的品質記錄（最少18項品質記錄） 4.2.2品質手冊 企業必須建立及維持品質手冊，包括下列各項：品質管理系統范圍包括任何豁免証明 程序或參考文件 品質管理系統流程間的互動關系描述 文件要求 4.2.3 文件控制 文件化程序必須建立控制以： 確定文件審批的足夠性 評審、更新及從新評審 確保分辨更改及現有狀況 確保相關版本的文件 可被應用 確保文件清楚有效及即時可取得 確保可分辨原著文件及其發放的控制 避免使用過期的文件，若要保留應加以標識 工程規格 企業必須 確保定期評審（不能多於兩個工作周），分派及推行 保持推行日期記錄 如有需要更新相關文件，例如： 品質手冊 品質計劃 程序及工作指引 記錄等 品質記錄要求 4.2.4品質記錄控制 建立程序文件： 分辨 保存 提取 保護 保存時間 品質記錄處理（包括清除） （收集、編索引、存取、保存及的4.16.1被移除） 記錄必須保持 清楚 可分辨 可存取 記錄保存 必須符合法例法則及顧客要求 管理層責任 5.1管理承諾 最高管理層必須提供承諾的証明： 充分溝通以達到顧客，法例及法規的要求 建立品質政策 確定建立品質目標 實施管理評審 確保有足夠資源 5.1.1過程效率 最高管理層必須 監控產品實現流程 監控產品實現支援流程 確保其有效性效率 5.2 顧客為本 最高管理層必須確保顧客要求能夠 訂定符合以加強顧客滿意為目標 5.3 品質政策 適當及符合企業目的 承諾滿足要求及持續改善 提供框架以建立及評審品質目標 了解及充分溝通 持續評審其合適性 管理層責任 5.4 品質計劃 5.4.1品質目標 必須確定品質目標 包括產品需要達到的要求 建立於企業相關的層面及職務 可量度 與品質政策一致 品質目標（補充） 最高管理層必須： 定義品質目標 定義品質量度方案 將目標及量度方案加入企業計劃內，並以此建立品質政策 5.4.2 品質管理系統計劃 最高管理層必須確保 推行品質管理系統計劃以達到4.1的要求及品質目標 當品質管理系統的更改完成計劃及推行後，必須維持品質管理系統的完整性 5.5 責任，權力及溝通 5.5.1 責任及權力 公司內的責任及權力必須 清楚定義及溝通 管理層責任 品質責任 當某些產品及流程不符合要求時，管理人員必須清楚即時被通知 負責產品品管的員工、管理人員必須有權停止生產並糾正所有生產上的問題 負責產品品質的員工、管理人員必須於各生產時段值班 5.5.2 管理代表 委任管理代表以： 確保品質管理系統得到建立，推行及維持 向管理層之匯報品質管理系統的表現，包括改善需要 確保推廣達到顧客要求的重要 顧客代表 管理層必須委派人員了解：顧客要求 品質要求 5.5.3 內部溝通 管理層必須確保公司內建立溝通的渠道 檢討品質管理系統的有效性 管理層責任 5.6 管理評審 5.6.1 一般要求 由管理層作定期評審會議 確保合適、足夠及有效性 尋找改善機會 評估所需的改變、包括品質政策及目標 記錄評審結果及行動 品質管理系統表現 管理評審必須包括 所有品質管理系統原素及其表現趨勢 監 控品質目標 定期評估及報告因低品質所引起的品質成本 記錄最少必須有以下証據 於業務計劃內的企業目標 顧客滿意程度 5.6.2 管理評審輸入 輸入必須包括 審核結果 顧客回應流程表現及產品符合性 改善及預防行動 上次評審後的跟進行動及其有效性 影響品質管理系統的計劃推行 改善建議 管理層責任 評審輸入的補充資料 管理評審的輸入必須包括： 實際分析及潛在危機，對品質、安全及環境所引起的影響 5.6.3 管理評審輸出 輸出必須包括： 品質管理系統及其過程的有效性改善 相關符合顧客要求的產品改善 所需資源的部署 資源管理 6.1 提供資源 企業需決定及提供所需的資源，以： 推行及維持品質管理系統 持續改善及其有效性 滿足顧客要求以加強顧客滿意程度 6.2 人力資源 6.2.1 一般 與品質有關的員工必須得到以下認可： 教育培訓技術經驗 6.2.2技能，意識及培訓 確定必要能力 提供培訓或其他行動以滿足其需要 評估行動的有效性 確保員工注意及清楚其對相關活動的重要性及怎樣達到品質目標 保留有關教育、培訓、技能