第10节质量控制跟质量保证.pptVIP

第六节 纠正措施与预防措施 企业应建立纠正措施和预防措施系统，持续改进产品和工艺 第七节 供应商的评估和批准 企业应对供应商进行评估和批准，确保物料的稳定供应 第八节 产品质量回顾分析 企业应定期进行产品质量回顾分析 第九节 投诉与不良反应报告 应对上市后产品的质量投诉和不良反应进行处理和收集 风险要素 风险及可检测性的相关性 批次为A，容器为N，具体如下表： 内控标准方法依据 OOS：检验的结果超出标准的规定范围。（偏差结束） OOT：检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历 史上典型的检测结束不一致。（超常结果） 超常结果： 1.稳定性考察中出现的疑似OOT结果，可由稳定性管理人员分析该项趋势，评估是否为OOT。 2.超出常规的检验的结果。 1.留样管理范围：原料、辅料、包装材料、成品。 2.留样的贮藏条件：温度15-25℃，湿度35-65%RH 稳定性考察留样的原则 ⑴第一年生产的三批验证产品。 ⑵生产第二年起各年的产品。 ⑶改变原料，主要辅料及内包装材料供应厂家、改变内包装材料材质及改变关键生产工艺的产品，均应留样三批。 ⑷改变制剂车间内的生产地点、生产设备和批量时，应结合验证草案或变更控制的要求安排稳定性试验。 ⑸可能受到特殊灾情（如火灾、水灾等）影响的产品。 4.稳定考察条件与考察批次、项目： ㈠因中国气候带属于低温高湿（二类地区）的特点可采相应的试验条件与取样频率。 ㈡对有注册要求的项目，取样应全项考察。 ㈢对无注册要求的项目，取样频率可按照矩阵简化取样方案实施削减批次的考察。 5.稳定性考察报告的内容： 试验目的 产品信息描述：包括产品名称、剂型、产品编码、产品批号、规格、包装形式、处方号效期等； 样品贮藏条件（包括温度、相对湿度）、试验开始时间、考察周期； 检验项目、质量标准号、限度要求； 各取样点的实际分析数据，需以表格形式提交； 试验结果分析及初步结论。 变更控制： 1.变更原则 2.变更流程：申请、评估、审核、批准、执行 3.变更评估的4个技术要求：①确定变更内容、分类 ②执行人 ③目标 ④时间 4.变更管理的记录要求 变更的发起：研发、纠正与预防措施；过程控制；审计结果；风险管理；创新 变更控制管理专人： ⑴变更申请人 ⑵变更实施人 ⑶质量管理部门变更项目协调人 ⑷变更控制系统负责人 ⑸质量部系统负责人 ⑹变更评估小组 变更控制的范围 产品的上市与撤市 厂房设施、布局 公用系统，如水系统 工艺设备 原辅料、包装材料及其供应商 标准与分析方法 工艺及关键参数 清洁规程 与产品接触的介质，如润滑剂、清洁剂等 计算机软硬件 影响法规注册、备案文件的变更等等 变更评估项目（以工艺为例） —培训 ●GMP —文件 —工艺验证 ●管理/操作程序 ●验证草案 ●BOM ●验证报告 ●工艺路线数据表 ●验证批数 ●处方 ●再验证 ●BPR —清洁验证 —制剂部分 ●验证草案 —灌装部分 ●验证报告 —清洁部分 ●验证批数 —包装部分 ●再验证 —检查部分 —稳定性研究 — PIC部分