空气净化系统和臭氧消毒验证【】课件.ppt

前言 药品生产的特点;前言; 前言 HVAC系统能做什么;内容;系统的构成 系统净化空气的原理;系统构成;系统构成;;? ?;?;?;?;?;;;?;空气处理单元;空气处理单元;空气处理单元;空气处理单元;空气处理单元;空气处理单元;辅助单元;;;风管系统;控制系统;控制系统;控制系统;控制系统;控制系统;控制系统;控制系统;系统的构成 系统净化空气的原理;净化空气的原理;过滤;过滤;气流组织;气流组织;气流组织;气流组织;气流组织;;气流组织;压差;压差;压差;;GMP对机组的要求;GMP对温湿度的要求;GMP对气流组织的要求;GMP对压差的要求;GMP对压差的要求;GMP对洁净度的要求;; GMP对洁净度的要求 我国GMP采用的洁净度标准：微生物指标 表面微生物;第三章 HVAC的设计;1;用户需求URS;用户需求URS;;;;;;功能设计;详细设计;设计确认DQ;关键项目的设计;关键项目的设计--洁净度;关键项目的设计--洁净度;关键项目的设计--洁净度;关键项目的设计--洁净度; 关键项目的设计--洁净度 “洋葱”模式;关键项目的设计—温湿度;关键项目的设计—压差;关键项目的设计—压差;关键项目的设计—气流组织;;关键项目的设计—换气次数;关键项目的设计—自净时间;关键项目的设计—送回排及风量平衡;?;?;?;?;风;;;第四章 HVAC的验证;验证流程;安装确认(IQ);安装确认(IQ);安装确认(IQ)-风管制作、安装及测试;安装确认(IQ)-风管制作、安装及测试;?; 安装确认(IQ)-风管制作、安装及测试 漏光试验： 方法： 对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功 率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端， 若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补 后再查。 标准：;针对中高压系统;安装确认(IQ);安装确认(IQ);测试范围:大输液生产线洗瓶机 出口处 - 灌封机层流台;运行确认(OQ);运行确认(OQ);运行确认(OQ);性能确认(PQ);压差测试;压差测试; ; ;;悬浮粒子测试;;悬浮粒子测试;C = 10 N × ?;悬浮粒子测试;悬浮粒子测试;悬浮粒子测试;换气次数测试;换气次数测试;;气流组织测试;气流组织测试;自净时间测试;;温湿度测试;微生物测试;微生物测试;;沉降菌测试;;;浮游菌测试;;;表面菌测试;;洁净区臭氧消毒验证;使用时，直接删除本页！;使用时，直接删除本页！;