中药新药研发现状和分析研究报告.docVIP

１１７０ 中医药发展与人类健康 中药新药研发现状和分析 严是舐 深圳海王药业公司技术中心 中山大学化学学院博士后流动站 随着人类进步和科技发展，威胁人类健康的疾病谱已由传染性疾病转向慢性疾病为主，医疗模式已由传统单纯的疾病转向预防、治疗、保健、康复相结合的综合模式，这些客观需求使人们转向天然疗法，而中医药在天然疗法中发挥着巨大作用。于是，对中药的研发已是当今新药开发热点，但在具体中药研究开发的实际过程中，存在许多或大或小的问题，常引起人们困惑。为此，笔者将诸多困惑进行思考和汇总，以利同行交流和指正，共谋新药开发战略。 一、截至目前。中药的研究和开发进入了一个空前发展的极佳时期 （一）全球人都在关注中医药、天然药及植物药的开发 国际植物药市场是一个正在发展并拥有巨大增长潜力的市场。从当前国际药物市场来看，化学合成药物即西药在药品市场上占相对主导地位，约占７０％。由天然药物制成的药品虽然只占３０％，年销售额２７０亿美元，但近年来却以年增长１０％的速度发展，速度高于化学药品。显然，植物药已成为研究新药的源泉。目前，在全世界２５万种高等植物中开发利用和研究过的植物不超过１０％，但制成的植物药已超过４ ０００种，总产值达上百亿美元，预计到２０５０年全球常用植物药将达６ ０００种，这显示了国际市场上植物药发展的广阔空间。 近十余年，绿色浪潮推动着欧、美对植物药的开发，德国投入了大量人力、物力、财力，开展对心脑血管、癌症、老年痴呆症等方向的研究和新药的研制，现已推出用银杏叶提取物治疗眩晕、耳鸣及脑血管病的药物。德国的十余个植物药研究机构对活性成分的提取、质量检测、体内代谢和制剂特性的研究都很有成绩。在欧洲从事植物药开发的公司就有２７家，特别是德国，植物药的使用已有数百年历史，有的药物如银杏曾做过上百年的深入研究，２０世纪７０年代，德国开发出银杏植物药，并取得专利，９０年代初银杏制剂成为人们治疗脑血管疾病的首选天然药物，在欧、亚市场中银杏制剂的处方药市场年销售额超过１０亿美元 （二）中药自身的独特优势 众所共知，中药在其自身发展过程中，显示出毒副作用小、安全可靠、无耐药性、对疑难病、慢性病、机能病、代谢病、内分泌失调病、免疫病、老年病、过敏性疾病等有特殊疗效等独特优势。临床疾病发生发展变化等是很复杂的，靠某单一成分的治疗对快速解决症状等是有明显的作用，而对疾病复杂生理病理的变化。，解决疾病的本质原因却十分无奈。而中药的作用是多成分多靶点的综合作用，这种成分的多样性恰对疾病的多因子、多层次显示出综合治疗作用，如中药治疗心血管疾病、老年性痴呆、糖尿病能达到标本兼治的作用。且中药的配伍讲究君臣佐使，标本兼治，统筹兼顾，配伍的严密性和多味性也是综合治疗的物质基础。 同时，中医药在治疗人体亚健康疾病显示一定的优势，许多疾病，在西药显得无奈的同时，中药却显示了一定的治疗效果，同时，中药的天然，毒副作用小，价格低等。正因为如此，人们在企盼“返璞归真”，“回归自然”传统医学已成为全世界的科学潮流和趋势发展。这给中医中药的研发提供 中药发展论坛 ＩＪ７ｌ了很好的平台。 （三）我国中药研发政策为当前中药的研发提供了良好的政策平台 国家鼓励和支持对中药的的研发，为此，在对中药研发的系列政策上给予了很好的支持。 我国１９８５年颁布的《药品管理法》是我国药品管理的基本法，国家药品监督管理有关部门以其为法律依据，对药品的研究开发、生产、经营及使用环节先后颁布了一系列法律、法规，逐渐形成了我国药品管理的法律体系。１９８９年《卫生部药品审评工作程序》发布实施，规范了新药审评程序，建立了我国的新药审评制度。１９９２年国家医药管理局发布了《实验动物管理实施细则》（试行草案）（于１９９２年１月１日开始施行），１９９３年国家科学技术委员会发布了《药品非临床研究质量管理规定》（试行）（于１９９４年１月１日开始施行），这两个试行规章标志着对新药临床前试验管理标准化、法制化的探索和实践的开始。卫生部１９９５年发布了《卫生部临床药理基地管理指导原则》（于１９９５年２月２日开始施行）。这些法规与《新药（西药）临床研究指导原则》和《中药新药临床研究指导原则》等技术指南共同发挥着对我国新药临床研究质量的法规监督、指导和保证作用。 １９９２年国务院又发布了《中药品种保护条例》（于１９９３年１月１日开始施行），中药新药如获得”“国家中药品种保护”可获得更长的保护期。１９９３年成立了以国家科委为组长，卫生部、国家医药管理局为副组长，由１１个部委参加的新药研究与开发管理办公室。新药研究基金的资助范围从仅资助化学创新药扩大到中药、动物药、矿物药、生化药、新生物技术产品及新制剂等等，并改称为“国家新药研究基金”。国家扶持中药科技进步，建立了很多科研基金。如“１０３５”计划，“９７３”计划等。 １９９６年正