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第六章 GMP HACCP SSOP GMP的概念 GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过 程的一系列控制措施、方法和技术要求，是 一种重视生产过程中产品品质与质量安全的 自主性管理制度，也可以说是一种具体的产 品质量保证体系。 良好操作规范（GMP ）简介 良好的操作规范 GMP是一种特别注重制造过程中产品质量和安 全的自主性管理制度。是政府强制性对食品生产、 包装、贮存卫生制定的法规，保证食品具有安全性 的良好生产管理体系。 食品GMP解决食品生产中的主要问题： 质量问题和安全卫生问题 良好操作规范（GMP ）简介 食品GMP 是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精 神是： （1）降低食品制造过程中人为的错误 （2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变 （3）建立完善的质量管理体系 GMP是通过： 选用符合规定要求的原料（Materials） 以合乎标准的厂房设备（Machines） 由胜任的人员（Man） 按照既定的方法（Methods） －－制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括 4M的管理要素）。 －－目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业。 GMP分类 从使用范围分： 1）具有国际性质的GMP，如WHO-GMP,PIC-GMP,东盟 制定的GMP。 2 ）国家权力机构颁布的GMP,如我国卫生部和食品药品监 督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生 省。 3 ）工业组织制定的GMP,如美国制药工业联合会，中国医 药工业公司，公司自制。 GMP分类 从制度的性质分 1.将GMP作为法典，如美国、中国和日本的GMP; 2.将GMP作为建议性的规定，如联合国的GMP； 药品GMP的发展简史 GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞 生的。 磺酰胺剂事件 1932年德国合成磺酰胺（前体物）红色百浪多 息染料，用于治疗丹毒； 1937年USA药剂师--磺酰胺剂--300人急 性肾功能衰竭，107人死亡。导致美国于1938年 修改了《联邦食品药品化妆品法》； 药品GMP的发展简史 20世纪最大的药物灾难反应停事件 20世纪50年代后期，德国药厂— 镇静药 — 出售后6年间—28个国家，畸形胎儿 12000余例（其中西欧6000-8000例，日本 约1000例），另外多发性神经炎1300例。 原因：1、未经过严格的临床前药理实验； 2、药厂隐瞒了不良反应报告； 药品GMP的发展简史 1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品法》进行 了重大修改；提出三方面的要求： 1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而 且要证明药品是安全的。 2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。 3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。 1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。 药品GMP的发展简史 1973年，日本制药协会提出了自己的GMP； 1977年，WHO向成员国推荐GMP。并确定为WHO的法规。 1978年，美国再次颁布修订的GMP； 1980年，日本正式实施GMP； 目前有100多个国建实施了GMP制度。 食品GMP的发展简史 1969年，WHO在第22界世界卫生大会上向各成员国 首次推荐了GMP。 1975年 ，WHO向各成员国公布了实施GMP的指导方 针。 食品GMP的发展简史 1981年国际食品法典委员会（Codex Alimentations Commission 简称CAC）制定了 《食品卫生通则》（CAC/RCPI--1981）及30多种