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1 ISO9001质量管理体系内部审核培训 4 审核概论—基本定义（1） 审核： 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核准则（依据）： 用作依据的一组方针、程序或要求。 质量体系审核准则： ISO9001：2008质量管理体系要求 法律法规的要求 合同要求及客户的隐含要求 公司的质量体系文件（质量方针、质量手册、程序/作业指 导书） 5 审核概论—基本定义（2） 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或其他信息； - 客观的 - 能够证实的 审核员：有能力实施审核的人员； 审核组：实施审核的一名或多名审核员； 6 审核概论—基本定义（3） 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则 进行评 价的结果。 — 主要以不符合的方式表现 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审 核发现后得出的最终审核结果。 7 审核概论—审核类型 第一方审核：组织对自身进行审核。（内部审核） 第二方审核：组织的相关方 （如顾客）对组织进行审核。 第三方审核：外部独立的机构如BSI、TUV对组织进行审核 8 审核准备 明确审核目的、范围 组成审核组 文件审核 修改至合格为止 准备审核工作文件 编制审核计划 9 审核准备－明确审核目的 典型的审核目的： 识别并确定受审核方QMS的充分性、适宜性和有效性； 10 审核准备－确定审核范围 内审按照集中式审核还是分散性审核，可确定不同的审核范围。以组织单元、场所、过程或活动表示。 —可根据组织的实际情况对标准要求进行剪裁， 仅限于第7章“产品实现”中的某些要求 11 审核准备—组成审核组 由最高管理者授权，赋予内审权威权； 一般由管理者代表任审核组长； 内审员经过培训和资格认可，具有相应的能力 12 审核准备－制定审核计划 标准8.2.2条规定组织应对审核方案进行策划,首先是制定审核计划。这个计划一般是审核的年度安排和审核方式(集中式或分散式)的确定。 对一次具体的审核,无论是集中式还是分散式,都应该作出具体的日程安排。 13 审核计划举例（1）-年度计划 14 审核计划举例（2）—审核计划 15 审核准备－编制检查表（1） 检查表是审核员的工作文件、提纲或工具，是如何进行审核的策划性成果 检查表的内容 a、列出审核项目和要点（Look at）,确保审核覆盖面的完整，主要解决一个“ 查什么”的问题 b、明确审核步骤和方法（Look for），进行抽样量的设计，主要解决一个“ 怎么查”的问题 16 审核准备－编制检查表（2） 周密地编制检查表应考虑： • 适用的法律法规和其他要求； • 以前的审核结果； • 对照标准和手册的要求； • 选择典型的质量问题； • 结合受审部门的特点； • 检查表要有可操作性； • 抽样要有代表性； • 时间要留有余地。 17 审核准备－编制检查表（4） 使用检查表的注意事项： 检查表是审核员的工作文件，不要事先披露给受审核方，以保证审核的客观性； 检查表主要起备忘作用，使用时不要机械生硬； 按照检查表审核发现问题时可追踪调查，调整检查表的内容，但也不要完全脱离检查表； 18 实施审核 首次会议 现场审核 最后审核组会议 起草不合格及审核报告 末次会议 正式提交审核报告 与受审核方沟通 审核组内部沟通 19 实施审核—首次会议 召开首次会议 由审核组长主持，标志着现场 审核开始。参加人员为审核组全体 成员，受审核方领导、 受审核部门人员 及陪同人员。 20 首次会议内容 向受审核方管理者介绍审核组成员； 确认审核范围、目的和计划，共同认可审核进度表； 简要介绍审核中所采用的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式联络渠道； 确认末次会议的日期和时间； 澄清审核计划中不明确的内容； 21 实施审核－现场审核方式 －审核的方式 按过程审核 按部门审核 22 实施审核－审核方式对比 按过程审核 优点： 目标集中，更易体现与体系标准或文件的符合性 缺点： 效率较低，因此路线安排要合理 按部门审核 优点： 路线简单，审核员少跑路，受审核部门