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兽药GMP化验室建设和质量管理 时间:2006-05-17 主题:兽药GMP化验室建设和质量管理 点击： 231 ?????一、主要讲述内容 　　1.质量管理部门的地位 　　2.质量管理机构的设置、主要职责与权限 　　3.质量标准 　　4.质量检验 　　5.质量控制 　　二、几个概念 　　质量管理 　　质量体系 　　质量控制 　　质量保证 　　几个概念 　　质量管理?－是对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。 　　质量体系?—是为保证产品过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机体。 　　质量控制－是企业为保持某一产品过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术活动。 　　质量保证－是为使人们确信某一产品过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动 　　质量管理部门的作用与地位 　　质量管理部门不同与质量检验 　　兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 　　兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应有专职人员担任，并不得互相兼任。 　　质量管理机构的设置及主要职责与权限 　　机构?药品生产企业应设置直属厂长领导，技术上受总工程师（或技术副厂长）指导，业务上受地方药检所监督与领导的质量监督检验部门。质检部门既对厂长负责，又对国家和用户负责。 　　主要职责与权限? 　　1、职责?根据《首要质量管理规范》中第八十二条中规定质量管理部门的主要职责： 　　（1）制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 　　（2）负责组织自检工作。 　　（3）负责验证方案的审核。 　　（4）制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。 　　（5）制定检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒及使用管理办法等。 　　（6）决定物料和中间产品的使用。 　　（7）审核成品发放前批生成记录、决定成品发放。 　　（8）审核不合格品处理程序 　　（9）对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 　　（10）定期检测洁净室（区）的尘埃数和微生物数和对工艺用水的质量监测。 　　（11）评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。 　　（12）负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 　　（13）负责建立产品质量档案工作。 　　（14）负责组织质量管理、检验人员的专业技术基本规范的培训、考核及总结工作。 　　（15）会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 　　2、质量管理部门权限 　　（1）对不合格产品有权制止出厂。 　　（2）对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。 　　（3）对工厂发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见。 　　（4）有权建议调整质监与质检人员。 　　（5）有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。 　　质量标准 　　一、质量标准的种类: 　　（1）兽药的法定标准。 　　（2）成品的企业内控标准。 　　（3）半成品（中间产品）的质量标准。 　　（4）原、辅材料、包装材料质量标准。 　　（5）工艺用水质量标准。 　　兽药的法定标准：《中华人民共和国兽药典》 　　《中华人民共和国兽药规范》 　　《兽药质量标准》 　　《进口兽药质量标准》 　　《中华人民共和国兽用生物制品规程》? 　　《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》? 　　二、需要制定的质量标准 　　1、成品的企业内控标准： 　　依据：兽药的法定标准以及药厂?所在省、市（直辖市）、自治区畜牧兽医行政管理部门已经批准的地方兽药质量标准 　　内容：(1)产品名称、代号或编号、规格、包装。 　　(2)法定质量标准及标准名称。 　　(3)内控项目及检验方法。 　　(4)取样规定。 　　(5)有效期或贮存期。 　　内控标准中高于法定质量标准的项目： 　　注射液：pH、色泽（颜色）、装量、澄明度漏检率、含量等。 　　片剂：重量差异、平均片重、崩解度、含量等。 　　预混剂：装量差异、含量均匀度、含量等。 　　可溶性粉：装量差异、溶解性、含量等。 　　注射用粉剂：溶液的澄明度、颜色、水分、装量差异、效价、含量等。 　　2、半成品（中间体）质量标准 　　依据：可按成品的企业内控标准制定。 　　内容：按生产管理中讲述的不同