新gmp对净化空调提出的十项新要求-许钟麟.pdfVIP

新GMP对净化空调 提出的十项新要求 许钟麟 2010年3月1 日 许钟麟工作室 1 一、对净化空调不论是级别、系统、气 流和检测提出了比过去更高的要求， 为了“始终维持相应的洁净度级别或 无菌状态”，要求“无菌药品生产的 洁净区空调净化系统应保持连续运行， 不得经常关闭”，可见，空气洁净技 术已成为贯穿全篇的保障生产全过程 无菌条件的核心。 2010年3月1 日 许钟麟工作室 2 主要消毒、灭菌方法（续） 空气――见下表1 ： 消毒方式 消毒原理 消毒效率 高压电场形成电晕，产生自由电子和离子，因碰撞和吸附到尘 50% 菌上使其带电，在集尘极上沉积下来被除去。对较大颗粒和纤 （某些产品测 单区静电 维效果差，会引起放电。优点是能清除尘菌而阻力小，缺点是 试只有20％左 清洗麻烦、费时，必须有前置过滤器，可能产生臭氧和氮氧化 物，可形成二次污染。 右） 气体在加热或强电磁场作用下产生高度电离的电子云，其中活 性自由基和射线对微生物有很强的广谱杀灭作用。无法去除尘 等离子 66.7 ％ 粒。 在电场、紫外、射线和水的撞击下使空气电离而产生， 68.20% 负离子 可吸附尘粒等变成重离子而沉降，缺点是有二次扬尘，在空调 系统中用处不大。 73.40% 苍术熏 中药 主要消毒、灭菌方法（续） 消毒方式 消毒原理 消毒效率 在日光、紫外照射下，催化活性物质表面氧化分解挥发性 （某些产品测 有机蒸气或细菌，转化为CO 和水。要求被消毒空气必须与 纳米光催化 2 试结果只有30 催化物质充分接触，要一定时间，随表面附尘效果大减， ％几，甚至出 一定要有前置过滤器。紫外照射还产生臭氧。实验中甚至 现负值） 出现负值。 甲醛熏 化学药剂，已宣布致癌 77.42% 应用于空调系统由于空气流速高，细菌受照剂量小，效果 紫外照 差，只能除菌不除尘，有臭氧发生。WHO、欧盟GMP都宣布 82.90% 其为通常不被接受的方法，更不能作最终灭菌。 电子灭菌灯 物理方法