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中药注射剂不良反应及防范 中国中医科学院广安门医院 杨响光 xgyoung@163.com 背景介绍（一） 　　近年来，中药注射剂不良反应严峻的现状也引发了人们对中药注射剂安全性问题的疑虑和对临床用药的信任危机。去年5月31日，国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告显示，清开灵注射液不良反应/事件报告数量排名第一。这给清开灵注射液生产企业提出了巨大的挑战，也给清开灵注射液能否继续保留基本药物目录地位，带来很大的争议和风险。 * 背景介绍（二） 清开灵注射液是由北京中医药大学自主创新的中药注射剂产品，源于古方“安宫牛黄丸”，经多年的临床验证，在中风偏瘫、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓等治疗领域发挥着重要的作用，是中药注射剂中最经典、最重要的产品。可开展安全性再评价工作，却面临着重重困难：处方大，物质成分复杂，动植物药材皆有入药；作用机理、过敏反应研究不深入，不良反应致敏原不清楚；适应症宽泛，并且主要为临床急、重症，这些都给清开灵注射液安全性再评价工作和保障患者用药安全带来了巨大的挑战。 * 背景介绍（三） 　　对于清开灵注射液来说，相对统一工艺是清开灵注射液安评工作顺利推进的基础。课题组先后3次召开针对生产工艺及质量标准的企业协调会和专家论证会。对清开灵注射液的原、辅料研究、物质基础研究、制剂工艺研究、质量标准研究、药理毒理研究和致敏机理研究具体情