沈菊平-新版gmp简介.pdfVIP

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2018-08-17 发布于湖北
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沈菊平-新版gmp简介

中国生物医药技术协会培训新版GMP简介沈菊平 2010-10-24 1 内容 1、本次GMP修订概述  修订进展  结果框架  修订重点  反馈意见  修订意义 2、新版GMP结构和特点 3、实施计划 2 1、本次GMP修订概述（1） --修订进展进展日期备注起草开始 2006年9月专家意见稿 2009年5月 SFDA进行调研分组分省区进行 2009年6-8月企业现状、和新版GMP的差距、涉及改造投资等征求意见稿（第一稿） 2009年9月23 日--2009年11月30 日 SFDA安监司/药品认证中心 2009年11月24 日-12月6 日 GMP修订征求意见稿（第二稿） 2009年12月7 日--2009年12月20 日 SFDA安监司/药品认证中心 2009年12月23 日-12月26 日 GMP修订内部更新版 2010年3月18 日 2010年2月25 日会议后 2010年4月23 日2010年6月18日 2010年8月15 日--—最新稿 3 本次GMP修订概述（2 ） --结构框架正文附录指南无菌药品质量风险管理 G 生物制品确认和验证 M 血液制品计算机系统 P 基中药制剂原辅料和包装本原料药材料的取样要参数放行求中药饮片药用辅料放射性药品医用气体