中药饮片gmp检查指南1.docVIP

PAGE PAGE 10 中药饮片GMP检查指南 一、机构与人员 * 0301中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员职责 1．检查企业的组织机构。 1．1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1．4质量保证体系要案中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。 1．5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。 2.检查岗位职责。 2．1是否制定了各级领导的岗位职责。 2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并体现对生产等部门执行《规范》的监督和制约。 2．3是否制定了各岗位的岗位职责。 3．岗位职责的制定是否体现GMP的所有规定、权力、责任明确，且无交叉、无空白。 0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识 1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 2．是否配备了一定数量的、具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。 0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以